O objetivo principal do estudo é comparar sacituzumab tirumotecan combinado com pembrolizumab ao pembrolizumab isolado em relação à sobrevida global (SG). A hipótese principal é que a combinação de sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab é superior ao pembrolizumab isolado em relação à SG.
Todos os participantes que concluíram o primeiro ciclo de pembrolizumab podem ser elegíveis para até 9 ciclos adicionais de monoterapia com pembrolizumab, se houver doença progressiva verificada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) após o tratamento inicial.
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of MK-2870 in Combination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With PD-L1 TPS Greater Than or Equal to 50% (TroFuse-007)
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 90020-090
Instituição: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 0409)
Telefone: +55 51 3214 8151
Email: [email protected]
Cidade: Porto Alegre
Estado: São Paulo
CEP: 14784400
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0402)
Telefone: +551733216637
Cidade: Barretos
Estado: São Paulo
CEP: 15090000
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0406)
Telefone: +551732015054
Cidade: São José do Rio Preto
CEP: 20230-130
Instituição: Instituto Nacional de Câncer - INCA ( Site 0405)
Telefone: +552132076564
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 04014-012
Instituição: Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0401)
Telefone: +551144500300
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) escamoso ou não escamoso.
* Confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidermal (EGFR-), à quinase do linfoma anaplásico (ALK-) ou ao proto-oncogene tirosina-proteína quinase ROS (ROS1-) não está indicada como terapia primária.
* Fornecer tecido tumoral que demonstre a expressão do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) em ≥50% das células tumorais, conforme avaliado por um laboratório central de imuno-histoquímica (IHC).
* Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.
* Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
* Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).
Critérios de Exclusão:
* Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.
* Apresenta neuropatia periférica de Grau ≥2.
* Histórico de síndrome de olho seco severo documentado, doença severa da glândula meibomiana e/ou blefarite, ou doença corneana severa que impede/delays a cicatrização corneana.
* Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico claro anterior de doença inflamatória intestinal (ex: doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).
* Apresenta doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e descontrolada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.
* Recebeu terapia antineoplásica sistêmica anterior para seu NSCLC metastático.
* Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T. Nota: Tratamento anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 no contexto neoadjuvante ou adjuvante para NSCLC ressecável não metastático é permitido, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de NSCLC metastático.
* Recebeu terapia antineoplásica sistêmica anterior, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da randomização.
* Recebeu radioterapia ao pulmão que excede 30 Gy dentro de 6 meses do início da intervenção do estudo.
* Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteroides.
* Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Administração de vacinas inativadas é permitida.
* Diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos.
* Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que requer tratamento ativo nos últimos 3 anos.
* Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
* Conhecida intolerância a sacituzumabe tirumotecano ou pembrolizumabe e/ou qualquer um de seus excipientes; para pembrolizumabe, hipersensibilidade severa (≥ Grau 3) é exclutiva.
* Conhecida hipersensibilidade a sacituzumabe tirumotecano ou outra terapia biológica.
* Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
* Histórico de pneumonite/intersticial (não infecciosa) doença pulmonar (ILD) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/ILD atual.
* Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
* Co-infecção ativa por vírus da Hepatite B e Hepatite C.
* Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
* Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
* Requer tratamento com um forte inibidor ou indutor do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo e durante todo o estudo.