O objetivo deste estudo é descobrir se as pessoas que recebem intismeran autogene e pembrolizumabe após a cirurgia ficam sem câncer por mais tempo do que aquelas que recebem placebo e pembrolizumabe. Os pesquisadores querem saber se a administração de intismeran autogene e pembrolizumabe após a cirurgia pode ajudar a prevenir o retorno do câncer em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) cujos tumores não responderam completamente ao tratamento antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante).
A Phase 3 Randomized Double-blind Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without V940 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC Not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy (INTerpath-009)
Estado: Ceará
CEP: 60336-550
Instituição: CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 2502)
Telefone: +5585991372979
Cidade: Fortaleza
Estado: Goiás
CEP: 74605070
Instituição: Hospital Araújo Jorge ( Site 2514)
Telefone: +55 062 99339-2208
Cidade: Goiânia
Estado: Rio Grande do Norte
CEP: 59062-000
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 2513)
Telefone: +558440095595
Cidade: Natal
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 95700-000
Instituição: Hospital Tacchini ( Site 2506)
Telefone: 555434554333x1125
Cidade: Bento Gonçalves
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 99010-260
Instituição: Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 2504)
Telefone: +555421033490
Cidade: Passo Fundo
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 90035-001
Instituição: Hospital Moinhos de Vento ( Site 2510)
Telefone: +55 51 99604-4976
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 91359-200
Instituição: Hospital Nossa Senhora Da Conceicao ( Site 2512)
Telefone: +555133572092 / +55 51 99604-4976
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 96830-180
Instituição: Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 2507)
Telefone: +555130568686
Cidade: Santa Cruz do Sul
Estado: São Paulo
CEP: 14784-400
Instituição: Hospital de Amor - Barretos ( Site 2511)
Telefone: (17) 3321-6637
Email: [email protected]
Cidade: Barretos
Estado: RJ
CEP: 20230-130
Instituição: Instituto Nacional de Câncer - INCA ( Site 2501)
Telefone: +552132076564
Cidade: Rio de Janeiro
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
* Tem diagnóstico confirmado histologicamente/citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio clínico II, IIIA ou IIIB (N2) ressecável, previamente não tratado e confirmado patologicamente [American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª Edição]
* Apresenta um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
* Participantes que não alcançaram uma resposta completa patológica (pCR) após a conclusão de quimioterapia neoadjuvante e pembrolizumabe seguidos de cirurgia serão elegíveis
* Confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não está indicada como terapia primária (documentação da ausência de mutações ativadoras de tumor no EGFR [ex.: DEL19 ou L858R])
* Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (ART)
* Participantes que são positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se receberam terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável antes da randomização
* Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
* Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, ou tem um tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, ou um carcinoma sarcomatoide, ou um tumor de Pancoast
* Documentação por relatório de teste local indicando a presença de rearranjos do gene da quinase do linfoma anaplástico (ALK)
* Recebeu terapia neoadjuvante anterior para o diagnóstico atual de CPNPC
* Recebeu terapia anterior com um agente anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1) ou anti-programmed cell death ligand 2 (PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor de T-célula estimulatório ou co-inibitório (ex.: proteína associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
* Recebeu terapia antitumoral sistêmica anterior incluindo agentes investigacionais, exceto os especificados neste protocolo
* Recebeu tratamento anterior com uma vacina contra o câncer
* Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides
* Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo