Este é um estudo avaliando a eficácia e segurança de calderasib com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão não pequeno celular (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação identificada no oncogene homolog G12C do sarcoma de rato de Kirsten (KRAS G12C) e escore de proporção tumoral de ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ≥50%. Existem duas hipóteses principais no estudo:
Hipótese 1: A combinação de calderasib e pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR).
Hipótese 2: A combinação de calderasib mais pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevida global (SG).
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of MK-1084 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Plus Placebo as Firstline Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic NSCLC With PD-L1 TPS ≥50% (KANDLELIT-004)
Estado: Minas Gerais
CEP: 30380-472
Instituição: Hospital Mario Penna ( Site 0436)
Telefone: +553132999543
Cidade: Belo Horizonte
Estado: Pernambuco
CEP: 50040-000
Instituição: Hospital de Câncer de Recife ( Site 0447)
Telefone: +558132178084
Cidade: Recife
Estado: Rio Grande do Norte
CEP: 59062-000
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0439)
Telefone: +558440095595
Cidade: Natal
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 98700 000
Instituição: Hospital de Caridade de Ijuí ( Site 0438)
Telefone: +5555991221138
Cidade: Ijuí
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 99010-260
Instituição: Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0442)
Telefone: +5554981271411
Cidade: Passo Fundo
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 90050-170
Instituição: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica ( Site 0435)
Telefone: (51) 3214-8143
Email: [email protected]
Cidade: Porto Alegre
Estado: São Paulo
CEP: 14784-400
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0437)
Telefone: (17) 3321-6637
Email: [email protected]
Cidade: Barretos
CEP: 20230-130
Instituição: Instituto Nacional de Câncer - INCA ( Site 0446)
Telefone: +552132076564
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 22775-001
Instituição: Americas ( Site 0431)
Telefone: +552133852088 / +552132076564
Cidade: Rio de Janeiro
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Critérios de Inclusão:
* Possui diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)
* Tem diagnóstico recém-confirmado de CPNPC em Estágio IIIB/IIIC, não elegível para ressecção curativa ou quimioterapia/radioterapia curativa, conforme determinado por um comitê tumoral multidisciplinar e/ou por oncologista radioterápico, cirurgião e oncologista clínico, ou Estágio IV (M1a, M1b ou M1c) de acordo com o Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versão 8
* Fornece uma amostra de tecido tumoral arquivada (≤5 anos) ou biópsia por punção, incisional ou excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente para possibilitar a análise laboratorial central do status da mutação G12C no gene kirsten rat sarcoma (KRAS), status de PD-L1 e pesquisa de biomarcadores
* Caso tenha apresentado eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores, deve ter se recuperado para < Grau 1 ou linha de base * Se infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), deve ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR) * Se positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), deve ter recebido terapia antiviral contra o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e ter carga viral de HBV indetectável * Se um participante tiver histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), a carga viral de HCV deve ser indetectável Critérios de Exclusão: * Possui diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células. Para tumores mistos, se elementos de pequenas células estiverem presentes, o participante é inelegível * Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio claro de doença inflamatória intestinal * Tem histórico conhecido de, ou síndrome paraneoplásica neurológica ativa * Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica, com exceções * Tem doença cardiovascular significativa ou doença cerebrovascular não controlada * Apresenta uma ou mais das seguintes condições/ou achados oftalmológicos: pressão intraocular >21 mmHg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma, diagnóstico de retinopatia serosa central, oclusão de veia retiniana ou oclusão de artéria retiniana, diagnóstico de doença degenerativa da retina
* Recebeu terapia sistêmica anticâncer anterior para seu CPNPC localmente avançado ou metastático
* Recebeu radioterapia nos pulmões que exceda 30 Gray dentro de 6 meses após o início da intervenção do estudo
* Recebeu radioterapia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não devem ter requerido corticosteroides e não devem ter tido pneumonite por radiação
* Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
* Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos
* Tem doença autoimune ativa que requereu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
* Tem histórico de pneumonite/intersticial pulmonar (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/intersticial pulmonar atual
* É infectado por HIV e tem histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
* Tem histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
* Não se recuperou completamente de quaisquer efeitos de procedimento cirúrgico maior