Pesquisadores estão buscando novas maneiras de tratar o câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado que não pode ser ressecado e possui uma mutação gênica chamada KRAS G12C. Os pesquisadores querem saber se o calderasib (MK-1084) pode ser administrado junto com o durvalumab, uma imunoterapia, para tratar o CPNPC após quimioterapia e radioterapia.
O objetivo deste ensaio é descobrir se os participantes que recebem calderasib e durvalumab vivem mais tempo sem que o câncer cresça ou se espalhe, em comparação com os participantes que recebem placebo e durvalumab.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Study of MK-1084 Plus Durvalumab Versus Placebo Plus Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresected KRAS G12C-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Without Disease Progression Following Definitive Platinum-Based Chemoradiotherapy (KANDLELIT-015)
Estado: Ceará
CEP: 60336-232
Instituição: CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0406)
Telefone: (85) 3286-5934
Cidade: Fortaleza
Estado: Espírito Santo
CEP: 29043-260
Instituição: AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
Telefone: (27) 3334-8058
Email: [email protected]
Cidade: Vitória
Estado: São Paulo
CEP: 14784-400
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
Telefone: (17) 3321-6637
Email: [email protected]
Cidade: Barretos
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:
* Apresenta um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado, não ressecável, em Estágio II (positivo para linfonodos) a III, com histologia predominantemente não escamosa.
* Completou quimiorradioterapia concorrente (CCRT) baseada em platina antes da inclusão, sem progressão da doença.
* Forneceu uma amostra de tecido tumoral para a testagem laboratorial central do status da mutação G12C do sarcoma de rato Kirsten (KRAS G12C), do status do ligante 1 da morte celular programada (PD-L1) e da pesquisa de biomarcadores.
* A amostra de tecido tumoral apresenta presença demonstrada da mutação KRAS G12C e um resultado de status PD-L1 avaliável.
* Se estiver infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TAR).
* Se for positivo para antígeno de superfície do hepatite B (HBsAg), tem carga viral do vírus da hepatite B (HBV) indetectável e recebeu terapia antiviral para HBV.
* Se tem histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), tem carga viral de HCV indetectável.
* Apresenta um peso corporal ≥35 kg.
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:
* Apresenta um diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou tumores mistos com elementos de pequenas células.
* Tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção ou não consegue engolir medicamentos administrados por via oral.
* Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou um histórico anterior claro de doença inflamatória intestinal.
* Tem doença cardiovascular significativa ou doença cerebrovascular não controlada.
* Está infectado pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
* Recebeu tratamento prévio (exceto CCRT definitiva) para NSCLC.
* Tem uma malignidade adicional conhecida que está em progressão ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
* Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
* Tem um histórico de, ou apresenta atualmente, pneumonite/interstício pulmonar (não infeccioso) que exigiu/exige esteroides.
* Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
* Tem um histórico de transplante de células-tronco/órgão sólido.
* Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.