Um Estudo para Avaliar Telisotuzumabe Vedotina Comparado ao Docetaxel em Pacientes com CPNPC Não Escamoso Anteriormente Tratado.

Clinical Trials ID:

O câncer é uma condição em que as células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma descontrolada. O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é determinar se o telisotuzumabe vedotina funciona melhor do que o docetaxel e avaliar quão seguro é o telisotuzumabe vedotina em participantes adultos com CPNPC que já foram tratados anteriormente. A mudança na atividade da doença e eventos adversos serão avaliados.

O telisotuzumabe vedotina é um medicamento em investigação que está sendo desenvolvido para o tratamento do CPNPC. Os participantes serão designados aleatoriamente para um tratamento com telisotuzumabe vedotina ou docetaxel em uma proporção de 1:1. Cada grupo receberá infusão intravenosa (IV) de telisotuzumabe vedotina ou infusão IV de docetaxel. Aproximadamente 768 participantes adultos com CPNPC que superexpressam c-Met serão incluídos no estudo em cerca de 330 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão telisotuzumabe vedotina intravenoso a cada 2 semanas ou docetaxel a cada 3 semanas até atender aos critérios de descontinuação do medicamento do estudo. Ao final do estudo, os participantes que continuarem a demonstrar benefício clínico poderão ser elegíveis para receber o tratamento do estudo por meio de uma extensão do estudo, um estudo de manutenção ou por meio de outro mecanismo.

Pode haver um maior ônus de tratamento para os participantes deste ensaio em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes farão visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Sem descrição detalhada

A Phase 3 Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Versus Docetaxel in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Um Estudo para Avaliar a Atividade da Doença e Eventos Adversos do Telisotuzumabe Vedotina Intravenoso (IV) Comparado ao Docetaxel Intravenoso (IV) em Participantes Adultos Com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) Não Escamoso Anteriormente Tratado.

Estado: Estado de Bahia

CEP: 41950-640

Instituição: Clinica Amo - Rio Vermelho /ID# 231604

Cidade: Salvador

Estado: Rio Grande do Sul

CEP: 90020-090

Instituição: Hospital Da Crianca Santo Antonio /ID# 233249

Telefone: (51) 3214-8143

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Cidade: Porto Alegre

Estado: São Paulo

CEP: 14784-400

Instituição: Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 233247

Telefone: (17) 3321-6637

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Cidade: Barretos

Estado: São Paulo

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Cidade: São Paulo

Estado: RJ

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Instituição: Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 231509

Cidade: Rio de Janeiro

Estado: RJ

CEP: 22281-100

Instituição: Instituto Dor de Pesquisa e Ensino /ID# 233245

Telefone: (21) 99396-9829

Email: [email protected]

Cidade: Rio de Janeiro

CEP: 01236-030

Instituição: Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 247417

Cidade: São Paulo

CEP: 01308-050

Instituição: Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 261827

Telefone: (11) 3394-4797

Email: [email protected]

Cidade: São Paulo

CEP: 08270-070

Instituição: Casa de Saúde Santa Marcelina /ID# 231605

Cidade: São Paulo

Critérios de Inclusão:

* Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
* Os participantes devem ter câncer de pulmão não pequeno celular (NSCLC) com sobrexpressão de c-Met, conforme avaliado por um laboratório de imunohistoquímica (IHC) designado pela AbbVie, usando o ensaio VENTANA MET (SP44) RxDx.
* Material tumoral arquivado ou fresco deve ser submetido para avaliação dos níveis de expressão da proteína c-Met durante o período de Pré-Triagem. É permitido material tumoral do local do tumor primário e/ou de locais metastáticos.

* Se um participante foi pré-triado para o Estudo M14-239, mas não se inscreveu, o material tumoral previamente submetido para o Estudo M14-239 pode ser utilizado para a Pré-Triagem do Estudo M18-868 mediante confirmação da AbbVie de que material tumoral suficiente e avaliado está disponível (exceto na China).
* Um NSCLC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente que seja localmente avançado ou metastático.
* Um status conhecido de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

— Participantes com mutações ativadoras de EGFR não são elegíveis.
* Alterações acionáveis em genes diferentes de EGFR são elegíveis.
* Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
* Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
* Não ter recebido mais do que 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica anterior em um cenário localmente avançado ou metastático.
* Ter apresentado progressão em pelo menos 1 linha de terapia anterior para NSCLC localmente avançado/metastático.

* Participantes SEM uma alteração genética acionável: devem ter apresentado progressão (ou serem considerados inelegíveis para) quimioterapia baseada em platina e inibidor de ponto de verificação imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).
* Participantes COM uma alteração genética acionável para a qual a terapia com inibidor de ponto de verificação imunológico não é padrão de cuidado (por exemplo, translocação da quinase do linfoma anaplásico [ALK]): devem ter apresentado progressão (ou serem considerados inelegíveis para) terapia anticâncer direcionada a alterações do gene motorista e quimioterapia baseada em platina.

* Participantes com alterações genéticas para os quais o inibidor de ponto de verificação imunológico é padrão de cuidado devem também ter apresentado progressão (ou serem considerados inelegíveis para) inibidor de ponto de verificação imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).
* Deve ser considerado apropriado para terapia com docetaxel com base na avaliação do médico responsável pelo tratamento.
* Participantes com metástases no sistema nervoso central (SNC) são elegíveis apenas após tratamento adequado (como cirurgia, radioterapia ou terapia medicamentosa) e:

* Estarem assintomáticos e fora ou em uma dose estável ou em redução de esteróides sistêmicos (sem mais de 10 mg por dia [QD] de prednisone ou equivalente) e/ou anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da randomização.

Critérios de Exclusão:

* Evidência de novas metástases no SNC não tratadas ou metástases no SNC em progressão após tratamento.
* Evidência de doença leptomeníngea.
* Participantes com histologia adenosquamosa ou neuroendócrina, nem características sarcomatoides.
* Mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
* Participantes que receberam anticorpos direcionados a c-Met, telisotuzumab vedotin, ou conjugados anticorpo-fármaco anteriores que visam c-Met ou consistem de monometilauristatina E.
* Participantes que receberam terapia prévia com docetaxel.
* Histórico de outras neoplasias, exceto:

* Neoplasia tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >=2 anos antes da primeira dose do fármaco do estudo e considerada de baixo risco para recorrência pelo investigador. Além disso, os participantes não devem estar recebendo nenhuma terapia anticâncer em andamento, incluindo terapia de manutenção, antes da randomização.
* Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligna sem evidência de doença.
* Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência atual de doença.
* Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) do tórax de triagem ou pneumonectomia anterior. Um histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) não é permitido.
* Evento adverso não resolvido (AE) >= Grau 2 de terapia anticâncer anterior, exceto para alopecia ou anemia. Participantes com deficiências hormonais causadas por terapia anticâncer anterior que sejam assintomáticos e em uma dose estável de hormônio de reposição são elegíveis para o estudo.
* Cirurgia maior dentro de 21 dias antes da randomização.
* Condição(ões) clinicamente significativa(s) conforme listado no protocolo.

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