KEYMAKER-U01: Estudo guarda-chuva avaliando MK-1084 Com Outros Tratamentos para CPNPC com mutação KRAS G12C previamente tratados (MK-3475-01F)

Clinical Trials ID:

Os pesquisadores desejam descobrir se o MK-1084, o medicamento em estudo, pode tratar o NSCLC não espinocelular avançado ou metastático. O MK-1084 é uma terapia alvo, que é um tratamento que atua para controlar como tipos específicos de células cancerígenas crescem e se espalham. Os objetivos deste estudo são aprender:

* Sobre a segurança do MK-1084 e se as pessoas o toleram quando tomado com outros tratamentos
* Quantas pessoas têm o câncer respondendo (diminuindo ou desaparecendo) aos tratamentos

Esta é uma subestudo do protocolo mestre MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) – NCT04165798.

KEYMAKER-U01 Substudy 01F: A Phase 1b/2 Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents for Previously Treated Participants With Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With KRAS G12C Mutations

Um Estudo Clínico do MK-1084 Com Outros Tratamentos para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (MK-3475-01F)

Estado: Rio Grande do Sul

CEP: 90610-000

Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)

Telefone: (51) 3320-3000

Cidade: Porto Alegre

Estado: São Paulo

CEP: 14784-400

Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)

Telefone: +551733216637

Email: [email protected]

Cidade: Barretos

Estado: São Paulo

CEP: 15090-000

Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)

Telefone: +551732015000

Cidade: São José do Rio Preto

Estado: São Paulo

CEP: 01321001

Instituição: Hospital Paulistano ( Site 0280)

Telefone: (11) 31411083 / (11) 92050-5422

Cidade: São Paulo

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a, os seguintes:

* Apresenta diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não microcítico avançado ou metastático (CPNM) não escamoso.
* Possui tecido tumoral ou ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) que demonstra a presença da mutação do oncogene viral do sarcoma de rato de Kirsten (KRAS) de glicina para cisteína no códon 12 (mutação G12C).
* Apresenta progressão da doença documentada após receber 1-2 linhas anteriores de terapia com proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1) e quimioterapia à base de platina.
* Fornece amostra de tecido tumoral arquivada de uma lesão tumoral não previamente irradiada.
* Forneceu tecido antes da alocação/randomização a partir de uma biópsia recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada.
* Participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR) conforme o protocolo.

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a, os seguintes:

* Apresenta diagnóstico de câncer de pulmão de células pequenas ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenas.
* Apresenta comprometimento pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes.
* Possui metástases conhecidas ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
* Possui doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico de doença inflamatória intestinal anterior.
* Apresenta evidência de qualquer doença leptomeníngea.
* Possui distúrbio cardiovascular não controlado ou significativo ou doença cerebrovascular antes da alocação/randomização.
* Apresenta uma ou mais das seguintes condições oftalmológicas: a) Doença corneal clinicamente significativa b) histórico de síndrome do olho seco severo documentada, doença grave das glândulas de Meibômio e/ou blefarite.
* Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença Multicêntrica de Castleman.
* Recebeu tratamento anterior com um agente que tem como alvo o KRAS.
* Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
* Possui diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteroidal sistêmica crônica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
* Apresenta um câncer adicional conhecido que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
* Possui histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial (DPI) que exigiu esteroides ou apresenta pneumonite/DPI atual.
* Possui uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
* Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou apresenta complicações cirúrgicas em andamento.

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