O objetivo deste estudo é determinar se o JNJ-90301900, adicionado à quimioterapia dupla baseada em platina com radiação (cCRT) seguida por imunoterapia de consolidação (cIT), pode melhorar a taxa de resposta objetiva (ORR; ou seja, a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é uma resposta completa ou resposta parcial durante o estudo) em participantes com câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado e irresecável em estágio III.
A Phase 2, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study of JNJ-90301900 in Combination With Chemoradiation Followed by Durvalumab in Locally Advanced and Unresectable Stage III NSCLC
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Cidade: São Paulo
CEP: 05651 901
Instituição: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Telefone: (11) 3394-4797
Email: [email protected]
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Deve ser um candidato ao tratamento padrão (SOC) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) por meio de quimioterapia com base em platina em dupla concomitante com radioterapia (cCRT), seguida por tratamento de consolidação com durvalumabe, conforme determinado pelo investigador e de acordo com as diretrizes locais na triagem.
* Ter um histórico médico de diagnóstico de NSCLC comprovado patologicamente (histologicamente ou citologicamente) dentro de 3 meses antes da inscrição/randomização.
* Ter NSCLC em estágio III localmente avançado e irresecável, de acordo com a classificação do estágio do câncer de pulmão da oitava edição.
* Ter pelo menos 1 lesão alvo (lesão pulmonar primária ou linfonodo[s] afetado[s]) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1, que seja passível de injeção intratumoral e/ou intranodal e radioterapia de intensidade modulada (IMRT), conforme determinado pelo investigador na triagem.
* Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Critérios de Exclusão:
* Histórico médico de: (a) Imunodeficiência primária (b) Transplante de órgão que requer imunossupressão terapêutica.
* Qualquer um dos seguintes sintomas dentro de 3 meses antes da inscrição/randomização: angina severa ou instável, infarto do miocárdio, arritmias ventriculares clinicamente significativas ou insuficiência cardíaca classificada como classe III a IV pela New York Heart Association.
* Outra malignidade primária concomitante ou anterior nos últimos 36 meses à assinatura do consentimento informado.
* Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente da solução cristalina JNJ-90301900, quimioterapia de dupla com base em platina (ChT) ou durvalumabe.
* Histórico de distúrbios de coagulação, incluindo: (a) Diátese hemorrágica ativa ou necessidade de anticoagulação ou antiplaquetários terapêuticos que não podem ser interrompidos ou alterados para procedimentos de injeção de JNJ-90301900, (b) Eventos tromboembólicos maiores (por exemplo, embolia pulmonar, acidente cerebrovascular) dentro de 3 meses da inscrição ou randomização.
