O objetivo do ARTEMIDE-Lung04 é avaliar a eficácia e a segurança do rilvegostomig em comparação com a monoterapia com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em participantes com mNSCLC e cujos tumores expressam PD-L1.
Este é um estudo de Fase III, com dois braços, randomizado, duplo-cego, global e multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança do rilvegostomibe em comparação com o pembrolizumabe como tratamento de 1ª linha para pacientes com mNSCLC cujos tumores expressam PD-L1.
A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Patients With PD-L1-high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (ARTEMIDE-Lung04)
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Critérios de Inclusão:
* Câncer pulmonar não pequenas células (NSCLC) documentado histologicamente ou citologicamente, incluindo todos os subtipos histológicos.
* NSCLC m (metastático) em estágio IV (com base na oitava edição do American Joint Committee on Cancer) não passível de tratamento curativo.
* Ausência de mutações sensibilizadoras do EGFR (fator de crescimento epidérmico) e rearranjos de ALK (quinase do linfoma anaplástico) e ROS1 (oncogene c-ros 1). Resultado negativo do teste é exigido para todos os subtipos histológicos não espinocelulares.
* Ausência de resultados documentados de mutações genômicas tumorais de testes realizados como parte da prática local padrão em qualquer outro oncogenes motor acionáveis para os quais existem terapias direcionadas aprovadas localmente de 1L (primeira linha).
* Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde)/ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base na triagem e antes da randomização.
* Expectativa mínima de vida de 12 semanas.
* Fornecimento de amostra tumoral aceitável para teste central antes da randomização.
* Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que qualifique como uma lesão alvo (TL) de RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1) na linha de base e possa ser medida com precisão na linha de base com diâmetro maior ou igual a 10 mm (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética) e que seja adequada para medições repetidas precisas.
* Função orgânica e da medula óssea adequadas.
Critérios de Exclusão:
* Conforme julgado pelo investigador, quaisquer doenças sistêmicas graves ou descontroladas que tornem indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometam a adesão ao protocolo.
* Histórico de transplante de órgão.
* Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou anteriores documentadas que exijam tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor.
* Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência.
* Presença de componentes histológicos de carcinoma de pequenas células e neuroendócrinos.
* Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e não exijam esteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.
* Imunodeficiência primária ativa/doença(s) infecciosa(s) ativa(s).
* Infecção ativa por tuberculose.
* Qualquer terapia sistêmica anterior recebida para mNSCLC avançado (câncer de pulmão não pequenas células metastático).
* Qualquer exposição anterior a uma terapia anti-TIGIT (domínio de inibição baseado em tirosina de imunoglobulina de célula T e receptor imunológico) ou qualquer outra terapia anticâncer que tenha como alvo receptores ou mecanismos imunorregulatórios.
* Qualquer tratamento anterior com um agente anti-PD-1 (proteína 1 de morte celular programada) ou anti-PD-L1 (antígeno 1 de morte programada-ligante).