KANDLELIT-013: Estudo Fase III de MK-3475A±Calderasib adjuvante em CPNPC ressecado IIA-IIIB (N2) KRAS G12Cm (MK-1084-013)

Clinical Trials ID:

Este é um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego de calderasib adjuvante mais pembrolizumabe subcutâneo e berahialuronidase alfa (MK-3475A) versus placebo adjuvante mais MK-3475A em participantes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio IIA-IIIB (N2), mutante para KRAS G12C, totalmente ressecado, após a administração de pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia ou quimioterapia adjuvante. O objetivo principal do estudo é comparar calderasib adjuvante mais MK-3475A com placebo adjuvante mais MK-3475A em relação ao sobrevida livre de doença (SLD) conforme avaliado pelo investigador.

Sem descrição detalhada

A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant MK-1084 Plus Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus Adjuvant Placebo Plus MK-3475A in Participants With Completely Resected Stage IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant Non-small Cell Lung Cancer Following Receipt of Either Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy or Adjuvant Chemotherapy (KANDLELIT-013)

MK-3475A±Calderasib (MK-1084) em estágio completamente ressecado IIA-IIIB (N2) de NSCLC KRAS G12Cm (MK-1084-013)

Estado: Ceará

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Cidade: Fortaleza

Estado: Espírito Santo

CEP: 29043-260

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Cidade: Vitória

Estado: Minas Gerais

CEP: 30441-070

Instituição: Hospital Madre Teresa ( Site 0420)

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Cidade: Belo Horizonte

Estado: Pernambuco

CEP: 52010-075

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Cidade: Recife

Estado: São Paulo

CEP: 09060-870

Instituição: Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)

Telefone: +551149935491

Cidade: Santo André

Estado: São Paulo

CEP: 12030-200

Instituição: Instituto do Câncer Brasil - Unidade Taubaté ( Site 0424)

Telefone: (12) 99670-6805

Cidade: Taubaté

CEP: 01327-001

Instituição: Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)

Telefone: +551135491542

Cidade: São Paulo

Critérios de Inclusão:

* Possui um diagnóstico histológico/citoogico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com histologia predominantemente não escamosa e atende a um dos seguintes critérios:

* Tem CPNPC, recém-diagnosticado, não tratado, ressecável, em estádio clínico IIA-IIIB (N2)
* Tem CPNPC completamente ressecado, em estádio patológico IIA-IIIB (N2), incluindo aqueles previamente tratados fora do estudo com quimioterapia neoadjuvante à base de dueto de platina mais pembrolizumabe ou MK-3475A, ou aqueles que receberam quimioterapia adjuvante à base de dueto de platina.
* O tecido tumoral apresenta a presença da mutação do homólogo do oncogene viral Kirsten sarcoma G12C (KRAS G12C)
* Não se passaram mais de 12 semanas entre a cirurgia após tratamento neoadjuvante ou a última dose de quimioterapia adjuvante à base de platina e a primeira dose da intervenção adjuvante do estudo investigacional.
* Não apresenta evidência de doença com base na avaliação radiológica pós-cirúrgica, conforme documentado por tomografia computadorizada do tórax/abdômen com contraste (ou ressonância magnética) realizada dentro de 28 dias antes da randomização
* Apresenta um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dentro de 10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
* Participantes infectados pelo vírus da immunodeficiência humana devem ter HIV bem controlado em tratamento antirretroviral
* Participantes que são positivos para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) e tiverem carga viral indetectável de VHB
* Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral de VHC for indetectável

Critérios de Exclusão:

* Possui diagnóstico de qualquer um dos seguintes tipos/localizações de tumor: câncer de pulmão de células pequenas ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenas, tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, carcinoma sarcomatoide ou CPNPC envolvendo o sulco superior
* Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
* Possui doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico claro anterior de doença inflamatória intestinal (ex: doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica)
* Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e descontrolada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
* É incapaz de engolir medicações administradas por via oral, ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução intestinal parcial ou má absorção)
* Possui outra malignidade conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
* Possui uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição
* Tem um histórico de pneumonite/intersticial pulmonar (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/intersticial pulmonar atual
* Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
* Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento

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