O estudo eVOLVE-02 avaliará a eficácia e a segurança do volrustomig como monoterapia ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos.
O estudo eVOLVE-02 avaliará a monoterapia com volrustomig ou a terapia combinada baseada em volrustomig em vários tumores sólidos avançados ou metastáticos.
No subestudo 1, o volrustomig será avaliado como monoterapia em aproximadamente 30 participantes avaliáveis com câncer cervical.
No subestudo 2, o volrustomig será avaliado como monoterapia em aproximadamente 20 participantes avaliáveis com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
No subestudo 3, a combinação de volrustomig com quimioterapia será avaliada em aproximadamente 60 participantes avaliáveis com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
No subestudo 4, a combinação de volrustomig com quimioterapia será avaliada em aproximadamente 60 participantes avaliáveis com carcinoma espinocelular do esôfago.
No subestudo 5, o volrustomig será avaliado como monoterapia em aproximadamente 75 participantes avaliáveis com mesotelioma pleural irresecável.
A Phase II, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Volrustomig as Monotherapy or in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors
CEP: 98700-000
Instituição: Centro de Pesquisa – Ijuí – CEP 98700-000
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Cidade: Ijuí
CEP: 86015-520
Instituição: Centro de Pesquisa – Londrina – CEP 86015-520
Cidade: Londrina
CEP: 09541-270
Instituição: Centro de Pesquisa – São Caetano do Sul – CEP 09541-270
Cidade: São Caetano do Sul
CEP: 29043-260
Instituição: Centro de Pesquisa – Vitória – CEP 29043-260
Telefone: (27) 3334-8058
Email: [email protected]
Cidade: Vitória
Critérios de Inclusão:
* Idade ≥18 anos no momento da assinatura do ICF.
* Fornecimento de amostra de tumor para avaliar a expressão de PD-L1 (se aplicável).
* Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
* Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (variações de RECIST 1.1, se aplicável).
* Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
* Função adequada de órgãos e medula óssea.
* Peso corporal > 35 kg.
* Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
* Compressão da medula espinhal.
* Para a subestudo 1, 2, 3, 4, metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e que não necessitem de esteroides por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo. Para a subestudo 5, participantes com metástases cerebrais não tratadas ou progressivas.
* Para a subestudo 1, 2, 3, participantes com histologias neuroendócrinas primárias, mesenquimatosas, sarcomatoides ou outras histologias não mencionadas como parte dos critérios de inclusão.
* Não ter se recuperado (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de um evento adverso devido a uma terapia anticâncer anteriormente administrada.
* Para a subestudo 2, ter recebido radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição.
* Para a subestudo 3, 4, participantes têm contraindicações a qualquer uma das seguintes drogas: 5-FU, paclitaxel e carboplatina.
* História de outra malignidade primária, exceto: a) Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial para recorrência; b) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligna adequadamente tratados, ou carcinoma in situ sem evidência de doença.
* Qualquer evidência de doenças e/ou história de transplante de órgão ou transplante de células-tronco alogênicas, que torne indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometeria a conformidade com o protocolo.
* Evidência das seguintes infecções: infecção ativa incluindo tuberculose; infecção conhecida por HIV que não está bem controlada; HBV ou HCV ativos ou não controlados; ou hepatite A ativa.
* História de imunodeficiência primária ativa ou distúrbios autoimunes ou inflamatórios documentados ativos ou anteriores.
* Participantes que são candidatos a terapia curativa.
* Exposição prévia a qualquer terapia mediada por imunidade.
* Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo está excluído. As seguintes são exceções a este critério: a) Esteroides intranasais, inalatórios, tópicos ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular); b) Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para TC ou pré-medicação para quimioterapia) ou uma única dose para fins paliativos (por exemplo, controle da dor).
* Para a subestudo 1, 2, 3, 4, participantes são inelegíveis se tiverem recebido qualquer terapia anticâncer nos 28 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo agente, o que for mais longo.
* Qualquer quimioterapia concomitante, exceto intervenção do estudo, radioterapia, terapia investigacional, biológica ou hormonal para tratamento do câncer.
* Tratamento de radioterapia com um campo amplo de radiação ou para mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
* Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou ainda em recuperação de cirurgia anterior.
* Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
* Participantes com alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer intervenção do estudo, ou a qualquer excipiente de qualquer intervenção do estudo.
* Para a subestudo 5: Participantes com qualquer terapia sistêmica anterior, radioterapia não paliativa, pleuropneumonectomia radical para mesotelioma pleural.