Pesquisadores estão buscando novas formas de tratar o câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localizado e de alto risco que foi removido cirurgicamente.
Pessoas com CPNPC localizado de alto risco geralmente são tratadas com cirurgia. Os pesquisadores querem saber se os participantes podem receber 1 ou 2 tratamentos experimentais para ajudar a prevenir o retorno do CPNPC após a cirurgia. Um dos medicamentos em estudo é o intismeran (também chamado de V940/mRNA-4157) e o outro é o pembrolizumabe subcutâneo (também chamado de SC pembrolizumabe e MK-3475A). O intismeran é projetado para ajudar o sistema imunológico da pessoa a atacar seu câncer específico. O SC pembrolizumabe é um tratamento de imunoterapia que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a combinação de intismeran autogene (V940) com SC pembrolizumabe e berahialuronidase alfa (MK-3475A) ou a monoterapia com intismeran melhora a sobrevida livre de doença (SLD) em comparação com o placebo em participantes com CPNPC de alto risco em estágio I totalmente ressecado.
A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study of Adjuvant Intismeran Autogene Plus Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) or Intismeran Autogene Monotherapy Versus Placebo in Participants With Completely Resected High-Risk Stage I Non-Small Cell Lung Cancer (INTerpath-014)
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 99010-260
Instituição: Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 3601)
Telefone: (54) 98127-1411
Cidade: Pasos Fundo
CEP: 01308-060
Instituição: Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
Telefone: +5511994125414 / (11) 3394-4797
Email: [email protected]
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:
* Possuir diagnóstico histológico de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio patológico I (tumor ≤4 cm) segundo a 9ª Edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC), com pelo menos 1 das seguintes características patológicas de alto risco, avaliadas localmente: tamanho do tumor >2 cm, invasão pleural visceral, invasão linfovascular ou histologia de alto grau.
* Ter sido submetido a uma resseção cirúrgica completa do CPNPC primário.
* Não ter recebido nenhum tratamento anterior fora da cirurgia definitiva (incluindo, mas não se limitando a, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou radioterapia) para o seu atual CPNPC em estágio I.
* Ter fornecido uma amostra de tecido da cirurgia recente juntamente com a amostra de sangue solicitada.
* Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (ART).
* Participantes que são positivos para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral HBV indetectável antes da randomização.
* Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral HCV for indetectável na triagem.
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:
* Possuir diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições: câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou, em casos de tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, carcinoma sarcomatoide ou dois CPNPC primários sincrônicos.
* Ter qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à randomização, incluindo histórico de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronariana percutânea (PCI), doença valvular cardíaca que requer intervenção cirúrgica, insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio (IM), hipertensão pulmonar, acidente vascular cerebral (AVC) ou arritmia cardíaca hemodinamicamente instável.
* Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
* Possuir uma malignidade adicional conhecida que esteja em progressão ou que tenha requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos.
* Ter doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. Suplementação hormonal (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.
* Ter histórico de pneumonite/interstício pulmonar (não infeccioso) que tenha requerido esteroides ou ter pneumonite/interstício pulmonar atual.
* Ter infecção ativa que requer terapia sistêmica, exceto aquelas permitidas no protocolo.
* Ter histórico de transplante de células-tronco/órgão sólido.
* Participantes que não tenham se recuperado adequadamente de cirurgia recente ou que tenham complicações cirúrgicas em andamento.