Este é um estudo de Fase 2/3, multicêntrico, randomizado e aberto em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em primeiro tratamento.
Este estudo inclui dois subestudos (subestudo A e subestudo B) que recrutarão participantes de acordo com os subtipos histológicos devido a diferenças na escolha da quimioterapia para o padrão de tratamento e tipo de CPNPC.
Cada subestudo contém uma parte da Fase 2 seguida por uma parte da Fase 3. Na parte da Fase 2, os participantes serão randomizados para um dos dois níveis de dose de pumitamig (também conhecido como BNT327, BMS-986545 ou PM8002) combinado com quimioterapia (Braço 1 e Braço 2). Na parte da Fase 3, os participantes serão randomizados para pumitamig mais quimioterapia (Braço 3) ou pembrolizumabe mais quimioterapia (Braço 4). Na China, participantes adicionais serão recrutados para a parte da Fase 2 de cada subestudo para receber pumitamig mais quimioterapia (Braço 1A) a fim de avaliar ainda mais a dose selecionada da Fase 3.
Para a parte da Fase 3 de ambos os subestudos, um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) e uma Revisão Central Independente e Cega (BICR) serão estabelecidos. O IDMC fornecerá uma revisão independente dos dados durante o estudo, conforme necessário, e o BICR analisará todas as varreduras de avaliação de tumor disponíveis para todos os participantes tratados e confirmará a progressão da doença, se aplicável.
A duração planejada do estudo por participante é de até 64 meses.
A Phase II/III, Multisite, Randomized Master Protocol for a Global Trial of BNT327 in Combination With Chemotherapy and Other Investigational Agents in First-line Non-small Cell Lung Cancer
CEP: 14784-400
Instituição: Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Telefone: 551733216637
Cidade: Barretos
CEP: 88301-220
Instituição: Clinica de Neoplasias Litoral LTDA / Catarina Pesquisa Clínica
Cidade: Itajaí
CEP: 86015-520
Instituição: Instituto de Cancer de Londrina - Hospital do Cancer de Londrina - HCL
Cidade: Londrina
CEP: 90110-270
Instituição: Centro Gaucho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mae de Deus/AESC
Cidade: Porto Alegre
CEP: 91350-200
Instituição: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Telefone: (51) 3357 2092
Cidade: Porto Alegre
CEP: 22250-905
Instituição: Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A (Centro de Tratamento de Tumores Botafogo)
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 40170-110
Instituição: OC Oncoclínicas - Núcleo de Oncologia da Bahia-Ondina (OC Oncoclinicas-NOB Ondina)
Cidade: Salvador
CEP: 15090-000
Instituição: Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
Cidade: São José do Vale do Rio Preto
CEP: 29043-260
Instituição: Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
Cidade: Vitória
Critérios de Inclusão Principais:
* Ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) em Estágio IIIB ou IIIC (que não são passíveis de cirurgia curativa ou radioterapia) ou Estágio IV de acordo com o sistema de classificação da Union Internationale contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer, 9ª edição.
* Ter pelo menos uma lesão mensurável como a lesão alvo com base nos critérios RECIST v1.1. Lesões tratadas após tratamento local prévio (radioterapia, ablação, procedimentos intervencionistas, etc.) geralmente não são consideradas como lesões alvo. Se a lesão com tratamento local prévio for a única lesão alvo, deve ser fornecida uma radiologia baseada em evidências para demonstrar progressão da doença (a metástase óssea única ou a metástase única do sistema nervoso central não devem ser consideradas como uma lesão mensurável).
* Estar classificado com Status de Desempenho 0 ou 1 segundo a Eastern Cooperative Oncology Group.
* Ter função orgânica adequada conforme definido no protocolo.
Critérios de Exclusão Principais:
* Ter CPNPC confirmado histológica ou citologicamente com carcinoma de pulmão de células pequenas ou componente histológico neuroendócrino.
* Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos dentro dos intervalos de tempo indicados antes do tratamento do estudo:
* Quimioterapia prévia (à base de platina) ou PD(L)-1 para tratamento de CPNPC em configurações neoadjuvantes/adjuvantes ou localmente avançadas/metastáticas.
* Participantes que receberam tratamento anterior com anticorpo monoclonal anti-VEGF, ou anticorpo bispecífico PD(L)-1/VEGF.
* Ter recebido corticosteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg/dia de prednisone ou dose equivalente de outros corticosteroides) dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo. Nota: corticosteroides locais, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou inalatórios, uso de curto prazo (≤7 dias) de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a agentes de contraste) ou tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade tardia causadas por exposição a alérgenos) são permitidos.
* Ter hipertensão não controlada ou condições diabéticas mal controladas antes do tratamento do estudo.
* Ter uma ferida séria ou não cicatrizada, ou fratura óssea (não completamente cicatrizada). Isso inclui histórico (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo) ou risco de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal ou varizes esofágicas e gástricas. Além disso, o participante deve ter se submetido à correção (ou cicatrização espontânea) da perfuração/fístula e/ou do processo subjacente que causa a fístula/perfuração.
* Participantes com risco significativo de hemorragia (segundo julgamento clínico do investigador).
* Participantes têm síndrome da veia cava superior ou sintomas de compressão medular.
NOTA: Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo se aplicam.
