Este estudo é aberto a adultos de 18 anos ou mais que tenham câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) em estágio inicial. O câncer deve apresentar uma alteração específica em um gene chamado HER2. Os genes fornecem as instruções para a produção de proteínas, e essa alteração leva à formação de uma proteína HER2 defeituosa. As pessoas podem participar se seu câncer de pulmão foi removido por cirurgia e já tiverem recebido certos outros tratamentos anticâncer. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento em estudo chamado zongertinibe ajuda pessoas com esse tipo de câncer a viver mais tempo sem que o câncer volte após a cirurgia, em comparação com o tratamento padrão. O zongertinibe está sendo desenvolvido para direcionar a proteína HER2 defeituosa, que pode causar o crescimento das células cancerígenas.
Neste estudo, os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento, com uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos. Um grupo toma o medicamento do estudo, zongertinibe, por via oral uma vez ao dia por até 3 anos. O outro grupo recebe um tratamento padrão, escolhido por seu médico. Este tratamento padrão pode ser um medicamento de imunoterapia administrado por infusão em uma veia a cada 3 ou 4 semanas por até 1 ano, ou consultas regulares sem medicamento ativo em estudo (observação).
Os participantes podem estar neste estudo por um período de até cerca de 11 anos. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo regularmente para consultas e testes relacionados ao estudo. A frequência dessas visitas varia dependendo do tratamento e do tempo que estiverem no estudo. Além das visitas ao local do estudo, os participantes de alguns grupos de tratamento também terão chamadas telefônicas com a equipe do estudo a cada 3 semanas para verificar sua saúde entre as visitas agendadas.
Os médicos verificam sinais de recidiva do câncer usando exames de imagem (como tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas); esses exames são geralmente realizados a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses pelos próximos 3 anos e, em seguida, anualmente. Os participantes também preenchem questionários sobre seu bem-estar geral, saúde e sintomas. Ao longo do estudo, os médicos também monitoram a saúde dos participantes e registram quaisquer efeitos indesejados.
Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations
CEP: 14784-400
Instituição: Hospital de Amor
Telefone: 08008919295
Email: [email protected]
Cidade: Barretos
CEP: 57020-360
Instituição: NewData Clinical Research - Maceió
Telefone: (08) 00891-9295
Email: [email protected]
Cidade: Maceió
CEP: 59020-400
Instituição: Centro de Pesquisa Oncology Natal
Telefone: (08) 00891-9295
Email: [email protected] / [email protected]
Cidade: Natal
CEP: 90110-270
Instituição: Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
Telefone: 08008919295
Email: [email protected]
Cidade: Porto Alegre
CEP: 09060-650
Instituição: CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
Telefone: 08008919295
Email: [email protected]
Cidade: Santo André
CEP: 01509-010
Instituição: A.C. Camargo
Telefone: 08008919295
Email: [email protected]
Cidade: São Paulo
Critérios de inclusão:
1. Consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com as diretrizes ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão ao ensaio.
2. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos ou ser maiores de idade para consentimento em seu país.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar prontas e capazes de usar métodos contraceptivos duplos de alta eficácia de acordo com o ICH M3 (R2), que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações ao paciente e no protocolo do estudo.
4. Mutação HER2: Mutação ativadora do domínio da tirosina quinase (TKD) do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) documentada.
5. Histologia e amostra tumoral: Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) primário.
6. Uma amostra de tecido tumoral arquivada deve ser submetida ao laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retroativamente o status de HER2.
7. Estadiamento: Classificação pré-terapêutica que não exceda o Estágio IIIB.
8. Estado de desempenho e função orgânica:
* Escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
* Função orgânica adequada com base em valores laboratoriais. Outros critérios de inclusão se aplicam.
Critérios de exclusão:
1. Diagnóstico de NSCLC com histologia mista/marcadores neuroendócrinos positivos (sinaptofisina/CD56).
2. Cirurgia maior (maior de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes da randomização.
3. Tratamento com radioterapia para NSCLC primário.
4. Mutação acionável coexistente com terapia alvo aprovada (por exemplo, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou quinase de linfoma anaplásico (ALK)).
5. Qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do composto ou qualquer material relacionado, se conhecido.
6. História ou presença de:
* Doença pulmonar intersticial não infecciosa ativa ou conhecida ou história de pneumonite.
* Doença infecciosa ativa que exija terapia sistêmica.
* Distúrbios gastrointestinais não controlados que afetem a ingestão/absorção de medicamentos.
* Neoplasias malignas prévias ou concomitantes nos últimos 3 anos, exceto certos cânceres tratados de forma eficaz.
* Anomalias cardiovasculares significativas e/ou não controladas, intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 mseg ou fração de ejeção < 50%. Outros critérios de exclusão se aplicam.
