Este é um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego de calderasib adjuvante mais pembrolizumabe subcutâneo e berahialuronidase alfa (MK-3475A) versus placebo adjuvante mais MK-3475A em participantes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio IIA-IIIB (N2), mutante para KRAS G12C, totalmente ressecado, após a administração de pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia ou quimioterapia adjuvante. O objetivo principal do estudo é comparar calderasib adjuvante mais MK-3475A com placebo adjuvante mais MK-3475A em relação ao sobrevida livre de doença (SLD) conforme avaliado pelo investigador.
A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant MK-1084 Plus Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus Adjuvant Placebo Plus MK-3475A in Participants With Completely Resected Stage IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant Non-small Cell Lung Cancer Following Receipt of Either Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy or Adjuvant Chemotherapy (KANDLELIT-013)
Estado: Ceará
CEP: 60810-180
Instituição: PRONUTRIR ( Site 0425)
Telefone: (85) 3048-0533
Cidade: Fortaleza
Estado: Espírito Santo
CEP: 29043-260
Instituição: AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0414)
Telefone: (27) 99846-9004
Cidade: Vitória
Estado: Minas Gerais
CEP: 30441-070
Instituição: Hospital Madre Teresa ( Site 0420)
Telefone: (31) 3339-8115
Cidade: Belo Horizonte
Estado: Pernambuco
CEP: 52010-075
Instituição: Real Hospital Portugues ( Site 0418)
Telefone: +5581996214574
Cidade: Recife
Estado: São Paulo
CEP: 09060-870
Instituição: Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0415)
Telefone: +551149935491
Cidade: Santo André
Estado: São Paulo
CEP: 12030-200
Instituição: Instituto do Câncer Brasil - Unidade Taubaté ( Site 0424)
Telefone: (12) 99670-6805
Cidade: Taubaté
CEP: 01327-001
Instituição: Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0416)
Telefone: +551135491542
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Possui um diagnóstico histológico/citoogico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com histologia predominantemente não escamosa e atende a um dos seguintes critérios:
* Tem CPNPC, recém-diagnosticado, não tratado, ressecável, em estádio clínico IIA-IIIB (N2)
* Tem CPNPC completamente ressecado, em estádio patológico IIA-IIIB (N2), incluindo aqueles previamente tratados fora do estudo com quimioterapia neoadjuvante à base de dueto de platina mais pembrolizumabe ou MK-3475A, ou aqueles que receberam quimioterapia adjuvante à base de dueto de platina.
* O tecido tumoral apresenta a presença da mutação do homólogo do oncogene viral Kirsten sarcoma G12C (KRAS G12C)
* Não se passaram mais de 12 semanas entre a cirurgia após tratamento neoadjuvante ou a última dose de quimioterapia adjuvante à base de platina e a primeira dose da intervenção adjuvante do estudo investigacional.
* Não apresenta evidência de doença com base na avaliação radiológica pós-cirúrgica, conforme documentado por tomografia computadorizada do tórax/abdômen com contraste (ou ressonância magnética) realizada dentro de 28 dias antes da randomização
* Apresenta um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dentro de 10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
* Participantes infectados pelo vírus da immunodeficiência humana devem ter HIV bem controlado em tratamento antirretroviral
* Participantes que são positivos para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) e tiverem carga viral indetectável de VHB
* Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral de VHC for indetectável
Critérios de Exclusão:
* Possui diagnóstico de qualquer um dos seguintes tipos/localizações de tumor: câncer de pulmão de células pequenas ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenas, tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, carcinoma sarcomatoide ou CPNPC envolvendo o sulco superior
* Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
* Possui doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico claro anterior de doença inflamatória intestinal (ex: doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica)
* Possui doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e descontrolada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
* É incapaz de engolir medicações administradas por via oral, ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução intestinal parcial ou má absorção)
* Possui outra malignidade conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
* Possui uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição
* Tem um histórico de pneumonite/intersticial pulmonar (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/intersticial pulmonar atual
* Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
* Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento