DESTINY-Lung04 investigará a eficácia e segurança do Trastuzumabe Deruxtecano (T-DXd) em comparação com o Padrão de Cuidados (SoC) como tratamento de primeira linha para o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações no Exon 19 ou 20 do HER2.
Os participantes elegíveis serão aqueles diagnosticados com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) não ressecável, localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente, com mutações nos exônios 19 ou 20 do HER2 e que sejam naïve a tratamento sistêmico com intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do trastuzumabe deruxtecano como tratamento de primeira linha para o câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) em comparação com o tratamento padrão (escolha do investigador entre cisplatina ou carboplatina + pembrolizumabe + pemetrexed). Este estudo busca verificar se o trastuzumabe deruxtecano permite que os pacientes vivam mais tempo sem que o câncer piore ou simplesmente que vivam mais tempo, em comparação com os pacientes que recebem o tratamento padrão. Este estudo também está investigando como o tratamento e o câncer afetam a qualidade de vida dos pacientes.
An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan as First-line Treatment of Unresectable, Locally Advanced, or Metastatic NSCLC Harboring HER2 Exon 19 or 20 Mutations (DESTINY-Lung04)
CEP: 14784-400
Instituição: Research Site
Cidade: Barretos
CEP: 89010-340
Instituição: Research Site
Cidade: Blumenau
CEP: 70200-730
Instituição: Research Site
Cidade: Brasília
CEP: 88034-000
Instituição: Research Site
Cidade: Florianópolis
CEP: 59075-740
Instituição: Research Site
Cidade: Natal
CEP: 40170-110
Instituição: Research Site
Cidade: Salvador
CEP: 01327-001
Instituição: Research Site
Cidade: Sao Paulo
CEP: 01321-001
Instituição: Research Site
Cidade: São Paulo
CEP: 38408-150
Instituição: Research Site
Cidade: Uberlândia
Critérios de Inclusão:
* Participantes com pelo menos 18 anos de idade
* Câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado e irresecável, não passível de terapia curativa, ou doença metastática
* CPNPC não escamoso documentado histologicamente com mutação HER2 nos exons 19 ou 20 por NGS tecidual ou ctDNA
* Sem tratamento anterior para terapia sistêmica de intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática
* Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
* Doença mensurável avaliada pelo Investigador com base nos critérios RECIST 1.1
* Função orgânica adequada definida pelo protocolo, incluindo função cardíaca, renal e hepática
* ECOG 0-1
* Disponibilidade de tecido tumoral para testes centrais
Critérios de Exclusão:
* Tumores com alterações passíveis de alvo em EGFR (ou outras mutações alvo passíveis de tratamento, incluindo mas não se limitando a ALK, se testadas rotineiramente como uma alteração passível de alvo com terapia disponível aprovada)
* Qualquer metástase cerebral não tratada, incluindo metástases cerebrais assintomáticas ou clinicamente inativas
* Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos
* Histórico médico de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização
* Históricos de pneumonite/ILD não infecciosa, ILD atual ou suspeita
* Doença intercurrente clínica significativa grave específica do pulmão
* Contraindicação à quimioterapia com dupla baseada em platina ou pembrolizumabe
