O objetivo deste estudo é aprender se as pessoas que recebem V940 e pembrolizumabe após a cirurgia estão livres de câncer por mais tempo do que aquelas que recebem placebo e pembrolizumabe. Os pesquisadores querem saber se a administração de V940 e pembrolizumabe após a cirurgia pode ajudar a prevenir o retorno do câncer em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) cujos tumores não responderam completamente ao tratamento antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante).
A Phase 3 Randomized Double-blind Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without V940 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC Not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy (INTerpath-009)
Estado: Ceara
CEP: 60336-550
Instituição: CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 2502)
Cidade: Fortaleza
Estado: Rio Grande Do Norte
CEP: 59062-000
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 2513)
Cidade: Natal
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 95700-000
Instituição: Hospital Tacchini ( Site 2506)
Cidade: Bento Goncalves
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 99010-260
Instituição: Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 2504)
Cidade: Passo Fundo
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90035-001
Instituição: Hospital Moinhos de Vento ( Site 2510)
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 96830-180
Instituição: Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 2507)
Cidade: Santa Cruz do Sul
Estado: Sao Paulo
CEP: 14784-400
Instituição: Hospital de Amor - Barretos ( Site 2511)
Cidade: Barretos
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
* Tem diagnóstico confirmado histológica/citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) de estágio II, IIIA ou IIIB (N2) ressecável, previamente não tratado e confirmado patologicamente [8ª Edição do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)]
* Apresenta um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
* Participantes que não obtiveram uma resposta completa patológica (pCR) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante e pembrolizumabe seguidos de cirurgia serão elegíveis
* Confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não é indicada como terapia primária (documentação da ausência de mutações ativadoras de tumor do EGFR [por exemplo, DEL19 ou L858R])
* Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR)
* Participantes que são positivos para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se receberam terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) por pelo menos 4 semanas e apresentam carga viral indetectável de VHB antes da randomização
* Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de HCV for indetectável na triagem
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
* Diagnóstico de carcinoma pulmonar de pequenas células (SCLC) ou, em tumores mistos, presença de elementos de células pequenas, ou tem um tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, ou um carcinoma sarcomatoide, ou um tumor de Pancoast
* Documentação por relatório de teste local indicando a presença de rearranjos do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
* Recebeu terapia neoadjuvante anterior para seu atual diagnóstico de CPNPC
* Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente dirigido a outro receptor de célula T estimulatório ou co-inibitório (por exemplo, proteína associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
* Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes experimentais, exceto o que é especificado neste protocolo
* Recebeu tratamento anterior com uma vacina contra o câncer
* Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides
* Recebeu uma vacina viva ou vacina atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo