Um Estudo Global de Fase III de Rilvegostomig ou Pembrolizumabe Plus Quimioterapia para o Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Escamoso Metastático (NSCLC)

Clinical Trials ID:

O objetivo do ARTEMIDE-Lung02 é avaliar a eficácia e segurança do rilvegostomig em combinação com a quimioterapia à base de platina para o tratamento de primeira linha (1L) de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas de tipo espinocelular (mNSCLC) cujos tumores expressam o ligante de morte programada 1 (PD-L1).

Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, global e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança do rilvegostomig em comparação com o pembrolizumab, ambos em combinação com quimioterapia dupla à base de platina, como tratamento de primeira linha (1L) para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (mNSCLC) escamoso metastático cujos tumores expressam PD-L1 (células tumorais (CT) ≥ 1%).

A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab in Combination With Platinum-based Chemotherapy for the First-line Treatment of Patients With Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (ARTEMIDE-Lung02)

Um Estudo Global de Fase III de Rilvegostomig ou Pembrolizumabe Plus Quimioterapia para o Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Escamoso Metastático (NSCLC)

CEP: 14784-400

Instituição: Research Site

Cidade: Barretos

CEP: 88034-000

Instituição: Research Site

Cidade: Florianópolis

CEP: 98700-000

Instituição: Research Site

Cidade: Ijuí

CEP: 40050 410

Instituição: Research Site

Cidade: Salvador

CEP: 01246-000

Instituição: Research Site

Cidade: Sao Paulo

CEP: 05652-900

Instituição: Research Site

Cidade: Sao Paulo

Critérios de Inclusão:

* Câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) de tipo escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
* Câncer de pulmão não pequenas células metastático em estágio IV (mNSCLC) (com base na 8ª Edição do American Joint Committee on Cancer) que não seja passível de tratamento curativo.
* Ausência de resultados documentados de mutação genômica tumoral de testes realizados como parte da prática local padrão em qualquer oncogene driver acionável para os quais existam terapias alvo de primeira linha (1L) localmente aprovadas.
* Fornecimento de amostra tumoral aceitável para confirmar a expressão de PD-L1 nas células tumorais (TC) ≥ 1%.
* Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que qualifique como uma lesão alvo conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1) na linha de base e que possa ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e seja adequada para medições repetidas precisas.
* Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critérios de Exclusão:

* Presença de componentes histológicos de pequenas células e neuroendócrinos.
* Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e que não exijam esteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o término da radioterapia cerebral e a inscrição no estudo. Os participantes devem ter se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia (por exemplo, tontura e sinais de aumento da pressão intracraniana).
* Qualquer terapia sistêmica prévia recebida para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático (mNSCLC).
* Tratamento prévio com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1) ou anti-ligando de morte programada 1 (anti-PD-L1).
* Qualquer exposição anterior a uma terapia anti-imunoglobulina T e domínio de motivo inibitório baseado em tirosina de receptor imunológico (anti-TIGIT) ou qualquer outra terapia anticancerígena direcionada a receptores ou mecanismos regulatórios imunológicos.
* Histórico de outra neoplasia primária exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida há ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo potencial de recorrência.
* Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou documentadas que exijam tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor.
* Imunodeficiência primária ativa/doenças infecciosas ativas.
* Infecção ativa por tuberculose.

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