O objetivo principal do estudo é caracterizar a segurança e a eficácia de 2 níveis de dose de AMG 193 pelo investigador e avaliar a eficácia da monoterapia com AMG 193 por meio da Revisão Central Independente Cega (BICR).
A Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 193 in Subjects With Methylthioadenosine Phosphorylase (MTAP)-Deleted Previously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Estado: Bahia
CEP: 40170-110
Instituição: Núcleo de Oncologia da Bahia
Cidade: Salvador
Estado: Rio Grande Do Norte
CEP: 59062-000
Instituição: Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
Cidade: Natal
Estado: São Paulo
CEP: 14784-400
Instituição: Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
Cidade: Barretos
Estado: São Paulo
CEP: 01509-900
Instituição: Fundacao Antonio Prudente - Hosp AC Camargo
Cidade: Sao Paulo
Estado: São Paulo
CEP: 15090-000
Instituição: Fund Fac Reg Med Sao Jose Rio Preto
Cidade: São José do Rio Preto
CEP: 04538-132
Instituição: Centro Paulista de Oncologia
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Câncer de pulmão de não pequenas células metastático ou localmente avançado não ressecável, com deleção de MTAP confirmada histologicamente ou citologicamente (deleção homozigota de MTAP no tecido tumoral).
* Os participantes terão recebido e progredido ou experimentado recidiva da doença após receber pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada e não ressecável ou metastática.
* Deve haver disponível um espécime de tecido arquivado ou um bloco arquivado.
* Expectativa de vida superior a 3 meses, na opinião do investigador.
* Participantes que tiveram metástases cerebrais e foram adequadamente tratados com radioterapia ou cirurgia que terminaram pelo menos 14 dias antes do dia 1 do estudo são elegíveis.
* Participantes com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas, menores ou iguais a 2 cm de tamanho (por lesão, se houver mais de uma) e que não necessitam de tratamento com corticosteroides são elegíveis.
Critérios de Exclusão:
Relativo à Doença
• Tumores que apresentam as seguintes mutações suscetíveis a terapias direcionadas: receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase de receptor de tirosina ALK (ALK), proto-oncogene 1 ROS (ROS1), quinase de receptor tirosina neurotrófica (NTRK), proto-oncogene MET (MET), proto-oncogene B-Raf (BRAF), proto-oncogene RET (RET), receptor do fator de crescimento epidermal humano 2 (HER2), proto-oncogene KRAS (KRAS).
Outras Condições Médicas
* Cirurgia maior dentro de 28 dias do dia 1 do estudo.
* Doença metastática assintomática do sistema nervoso central (SNC) não tratada, independentemente do tamanho, ou metástases cerebrais assintomáticas maiores que 2 cm por lesão.
