O câncer é uma condição em que as células em uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O câncer de pulmão de células não pequenas (CPNP) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O propósito deste estudo é determinar se o telisotuzumab vedotin funciona melhor do que o docetaxel e avaliar quão seguro é o telisotuzumab vedotin em participantes adultos com CPNP que já foram tratados anteriormente. A mudança na atividade da doença e os eventos adversos serão avaliados.
O telisotuzumab vedotin é um medicamento em investigação que está sendo desenvolvido para o tratamento do CPNP. Os participantes serão designados aleatoriamente para um tratamento de Teliso-V ou Docetaxel numa proporção de 1:1. Cada grupo recebe uma infusão intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotin ou uma infusão IV de docetaxel. Cerca de 698 participantes adultos com CPNP superexpressando c-Met serão inscritos no estudo em aproximadamente 300 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão telisotuzumab vedotin IV a cada 2 semanas ou docetaxel a cada 3 semanas até atender aos critérios de interrupção do medicamento do estudo.
Pode haver uma maior carga de tratamento para os participantes neste ensaio em comparação com seu padrão de cuidados. Os participantes irão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
A Phase 3 Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Versus Docetaxel in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
Estado: Bahia
CEP: 41950-610
Instituição: Ensino e Terapia de Inovacao - Clinica AMO /ID# 231604
Cidade: Salvador
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90020-090
Instituição: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre /ID# 233249
Cidade: Porto Alegre
Estado: Sao Paulo
CEP: 14784-400
Instituição: Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 233247
Cidade: Barretos
CEP: 20231-050
Instituição: Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 231509
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 22281-100
Instituição: Instituto D'or de Pesquisa e Ensino /ID# 233245
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 01236-030
Instituição: Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 247417
Cidade: Sao Paulo
CEP: 08270-070
Instituição: Casa de Saúde Santa Marcelina /ID# 231605
Cidade: Sao Paulo
Critérios de inclusão:
* Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
* Os participantes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) superexpressando c-Met, conforme avaliado por um laboratório de imuno-histoquímica (IHC) designado pela AbbVie usando o ensaio VENTANA MET (SP44) RxDx.
* Material do tumor de arquivo ou fresco deve ser enviado para avaliação dos níveis de c-Met durante o período de Pré-Triagem. O material do tumor do local do tumor primário e/ou locais metastáticos são permitidos.
* Se um participante foi pré-selecionado para o Estudo M14-239 mas não se inscreveu, o material do tumor anteriormente enviado para o Estudo M14-239 pode ser usado para a Pré-Triagem do Estudo M18-868 mediante confirmação da AbbVie de que há material suficiente do tumor avaliável disponível (Exceto China).
* Um NSCLC de células não escamosas documentado histologicamente ou citologicamente que está localmente avançado ou metastático.
* Conhecido status de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
* Alterações acionáveis em genes diferentes de EGFR.
* Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
* Um Status de Performance do Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG) de 0 a 1.
* Ter recebido no máximo 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica prévia no cenário localmente avançado ou metastático.
* A quimioterapia sistêmica citotóxica neoadjuvante e adjuvante será contada como uma linha prévia para fins de elegibilidade se a progressão ocorrer dentro de 6 meses após o término do tratamento.
* Ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia prévia para NSCLC localmente avançado/metastático:
* Participantes SEM uma alteração genética acionável: devem ter progredido (ou ser considerados inelegíveis) para quimioterapia à base de platina e inibidor do checkpoint imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).
* Participantes COM uma alteração genética acionável para a qual a terapia com inibidor do checkpoint imunológico não é padrão de cuidados (por exemplo, translocação da quinase linfoma anaplásico [ALK]): devem ter progredido (ou ser considerados inelegíveis) para terapia anticâncer direcionada a alterações do gene condutor e quimioterapia à base de platina.
* Participantes com alterações genéticas acionáveis para as quais o inibidor do checkpoint imunológico é padrão de atendimento também devem ter progredido e (ou ser considerados inelegíveis para) inibidor do checkpoint imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).
* Deve ser considerado apropriado para terapia com docetaxel com base na avaliação do médico tratante.
* Participantes com metástases para o sistema nervoso central (SNC) são elegíveis apenas após o tratamento adequado (como cirurgia, radioterapia ou terapia medicamentosa) ser fornecido e:
* Eles estão assintomáticos e fora ou em uma dose estável ou reduzida de esteroides sistêmicos (em no máximo 10 mg por dia [QD] de prednisona ou equivalente) e/ou anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
Critérios de exclusão:
* Evidência de novas metástases do SNC não tratadas.
* Evidência de doença leptomeningeal.
* Participantes com histologia adenosquamosa ou neuroendócrina, nem características sarcomatoides.
* Mutacoes ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) acionáveis.
* Participantes que receberam anticorpos direcionados ao c-Met, telisotuzumab vedotin ou anticorpos conjugados a drogas, seja direcionando o c-Met ou consistindo de monometilauristatina E.
* Participantes que receberam terapia prévia com docetaxel.
* História de outras malignidades, exceto:
* Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >=2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo investigador.
* Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligna sem evidência de doença.
* Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência atual de doença.
* História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (CT) do tórax de triagem. História de pneumonite por radiação prévia no campo de radiação (fibrose) é permitida.
* Evento adverso (AE) não resolvido ou histologia neuroendócrina, nem características sarcomatoides >= Grau 2 de terapia anticâncer anterior, exceto alopecia ou anemia. Participantes com deficiências hormonais causadas por terapia anticâncer anterior que estão assintomáticos e em uma dose estável de reposição hormonal são elegíveis para o estudo.
* Cirurgia importante dentro de 21 dias antes da randomização.
* Condição(ões) clinicamente significativa(s) conforme listado no protocolo.
