O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Pumitamig em comparação com o Pembrolizumabe em participantes com câncer de pulmão não pequenas células avançado previamente tratado e PD-L1 ≥ 50%.
ROSETTA Lung-202: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Pumitamig Monotherapy Compared to Pembrolizumab as First-line Treatment in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With PD-L1 ≥ 50%.
Estado: Ceará
CEP: 60336-045
Instituição: Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
Cidade: Fortaleza
Estado: Rio Grande do Norte
CEP: 59062-000
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Telefone: (84) 4009-5567
Email: [email protected]
Cidade: Natal
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 90110-270
Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre
Telefone: (51) 3320-3039
Cidade: Porto Alegre
Estado: São Paulo
CEP: 14784400
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Telefone: 551733216637
Cidade: Barretos
Estado: São Paulo
CEP: 01509-010
Instituição: A. C. Camargo Cancer Center
Telefone: +5511976470332 / 551135056616
Cidade: São Paulo
Estado: São Paulo
CEP: 12030-200
Instituição: Instituto do Cancer Brasil - Taubate
Telefone: (17) 3321-6638
Cidade: Taubaté
CEP: 01452-000
Instituição: Centro Paulista de Oncologia Clínica
Telefone: 551135056616 / +5511976470332
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão
* Os participantes devem ter um diagnóstico de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) (esquerdo e não-esquerdo) confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença em Estágio IIIB/IIIC ou Estágio IV.
* Os participantes devem ter uma expressão do ligante de morte programada-1 (PD-L1) ≥ 50%.
* Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
* Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anti-tumoral anterior para CPNPC localmente avançado ou metastático.
* Os participantes devem ter um Status de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Critérios de Exclusão
* Os participantes não devem ter qualquer alteração genética acionável documentada (AGA) para a qual terapias aprovadas de primeira linha (1L) sejam indicadas.
* Os participantes não devem ter metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas e sintomáticas, metástases leptomeníngeas (meningite carcinomatosa) ou compressão da medula espinhal.
* Os participantes não devem ter qualquer comprometimento cardiovascular significativo, evidenciado por hipertensão não controlada (apesar do tratamento médico ótimo), insuficiência cardíaca congestiva, doença coronária ativa (nos 6 meses anteriores à randomização), arritmias ventriculares ou eventos trombóticos ou embólicos maiores ou eventos hemorrágicos maiores (nos 6 meses anteriores à randomização), ou risco significativo de hemorragia pulmonar.
* Os participantes não devem ter uma doença autoimune ativa.
* Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
