O câncer é uma condição em que células em uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma descontrolada. O câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) é um tumor sólido, uma doença em que as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é avaliar quão seguro é o telisotuzumab vedotina em participantes adultos com CPNPC. A mudança na atividade da doença e os eventos adversos serão avaliados.
O telisotuzumab vedotina é um medicamento investigacional em desenvolvimento para o tratamento do CPNPC. Os participantes serão randomicamente alocados em um tratamento com telisotuzumab vedotina em 1 de 3 grupos na proporção de 1:1:1. Cada grupo receberá infusão intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotina em diferentes doses. Aproximadamente 150 participantes adultos com CPNPC que apresenta superexpressão de c-Met serão recrutados para o estudo em aproximadamente 80 a 90 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão telisotuzumab vedotina IV em 1 de 3 esquemas de dose como parte de uma duração de estudo de 3 anos.
Pode haver uma carga de tratamento maior para os participantes deste ensaio em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
A Phase 2, Open-Label, Randomized, Global Study of Three Telisotuzumab Vedotin Regimens in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
Estado: Ceará
CEP: 60810-180
Instituição: Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
Cidade: Fortaleza
Estado: Paraná
CEP: 80510-130
Instituição: Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
Cidade: Curitiba
Estado: Pará
CEP: 66063-495
Instituição: Cto - Centro De Tratamento Oncologico /ID# 276699
Cidade: Belém
Estado: Pernambuco
CEP: 50040-000
Instituição: Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
Cidade: Recife
Estado: Rio Grande do Norte
CEP: 59075-740
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
Telefone: (84) 4009-5567
Email: [email protected]
Cidade: Natal
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 98700-000
Instituição: Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
Telefone: (55) 3195-0504
Email: [email protected]
Cidade: Ijuí
Estado: Santa Catarina
CEP: 88020-210
Instituição: Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
Cidade: Florianópolis
CEP: 01323-020
Instituição: Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
Telefone: (11) 94037-0296
Email: [email protected]
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
* Deve ter câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) com superexpressão de c-Met (definido como ≥ 25% das células tumorais com coloração 3+ (alta [≥ 50% 3+]; intermediária [≥ 25% – < 50%]) conforme avaliado por um laboratório de imunohistoquímica (IHC) designado pelo patrocinador.
* Deve ter NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente que seja localmente avançado ou metastático.
* Deve ter um status de mutação conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ativadora.
* Alterações acionáveis em genes além do EGFR são permitidas.
* Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
* Deve ter um Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 a 1.
* Não deve ter recebido mais de 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica anterior no contexto de doença localmente avançada ou metastática, conforme declarado no protocolo.
* Deve ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia anterior para NSCLC localmente avançado/metastático, conforme declarado no protocolo.
Critérios de Exclusão:
* Histologia adenosquamosa ou neuroendócrina, ou características sarcomatoides.
* Mutantes ativadoras EGFR (por exemplo, deleções no Exon 19 do EGFR, T790M, L858R no Exon 21, ou mutações de inserção no Exon 20).
* Recebeu anticorpos direcionados ao c-Met, telisotuzumab vedotin anterior, ou conjugados anticorpo-fármaco que visam o c-Met ou que consistem em monometilauristatina E.
* Recebeu terapia com docetaxel anterior.
* Metástases para o sistema nervoso central (SNC). Participantes com metástases no SNC são elegíveis somente após tratamento adequado (como cirurgia, radioterapia ou terapia medicamentosa), conforme declarado no protocolo.
* História de outras malignidades, exceto aquelas mencionadas no protocolo.
* História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizadora (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos, ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) torácica de triagem, conforme observado no protocolo.
* Evento adverso (EA) clínicamente significativo não resolvido ≥ Grau 2 de terapia anterior contra o câncer, exceto para alopecia ou anemia. Participantes com deficiências hormonais causadas por terapia anterior contra o câncer que estão assintomáticos e em dose estável de hormônio de reposição são elegíveis para o estudo.
* Cirurgia maior nos 21 dias anteriores à randomização.
* Condição(ões) clinicamente significativa(s) incluindo, mas não se limitando a, aquelas listadas no protocolo.
* Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite, abuso atual de álcool ou cirrose.
* Edema ou linfedema grau ≥ 2.
* Ascite ou derrame pleural grau ≥ 2.
* Neuropatia grau ≥ 2.
* Infecção bacteriana ou viral ativa não controlada.
* Distúrbio corneano ativo.
