O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de LY3537982 em combinação com medicamentos padrão para o tratamento do câncer é mais eficaz do que o tratamento padrão em participantes com NSCLC avançado não tratado. O NSCLC deve apresentar uma alteração em um gene chamado KRAS G12C. A participação no estudo, incluindo o acompanhamento, pode durar até 3 anos, dependendo de como você e seu câncer de pulmão estão se saindo.
A otimização da dose, Parte A e Parte B são randomizadas. A fase de segurança para a Parte B é de braço único, não randomizada.
SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in Those With PD-L1 Expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Regardless of PD-L1 Expression
Estado: Bahia
CEP: 41950-640
Instituição: Clinica Amo - Rio Vermelho
Cidade: Salvador
Estado: Ceará
CEP: 60430235
Instituição: Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
Cidade: Fortaleza
Estado: Distrito Federal
CEP: 70200-730
Instituição: Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul
Cidade: Brasilia
Estado: Distrito Federal
CEP: 71635580
Instituição: Hospital Brasilia
Cidade: Lago sul
Estado: Maranhão
CEP: 65060-645
Instituição: Hospital São Domingos
Cidade: Bequimao
Estado: Minas Gerais
CEP: 37554-216
Instituição: Oncominas
Cidade: Pouso Alegre
Estado: Parana
CEP: 80730-150
Instituição: Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
Cidade: Curitiba
Estado: Paraná
CEP: 86015-520
Instituição: Hospital de Cancer de Londrina
Cidade: Londrina
Estado: Rio Grande Do Norte
CEP: 59062-000
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Cidade: Natal
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 95700-084
Instituição: Hospital Tacchini
Cidade: Bento Gonçalves
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 98700-000
Instituição: ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Cidade: Ijui
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90610-000
Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS
Cidade: Porto Alegre
Estado: São Paulo
CEP: 09060-650
Instituição: Faculdade de Medicina do ABC
Cidade: Santo André
Estado: São Paulo
CEP: 01321-001
Instituição: Hospital BP
Cidade: Sao Paulo
Estado: São Paulo
CEP: 01321-001
Instituição: Hospital Paulistano
Cidade: Sao Paulo
Estado: São Paulo
CEP: 04543-000
Instituição: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
Cidade: Sao Paulo
Estado: São Paulo
CEP: 12242-660
Instituição: COE Ensino e Pesquisa
Cidade: São José dos Campos
CEP: 20231-050
Instituição: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 22250-905
Instituição: Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 01246-000
Instituição: Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
Cidade: São Paulo
CEP: 01308-060
Instituição: Hospital Sírio Libanês
Cidade: São Paulo
CEP: 01452-000
Instituição: Centro Paulista de Oncologia Clínica
Cidade: São Paulo
CEP: 04014-002
Instituição: Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
Cidade: São Paulo
CEP: 04039-901
Instituição: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas) confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença em Estágio IIIB-IIIC ou Estágio IV, não adequado para cirurgia radical com intenção curativa ou radioterapia.
* Parte B e Parte de Segurança Lead-In Parte B: a histologia do tumor deve ser predominantemente não escamosa (de acordo com o rótulo do pemetrexede).
* Deve ter doença com evidência de mutação KRAS G12C.
* Deve ter expressão conhecida do ligante de morte programada 1 (PD-L1):
* Parte A: maior ou igual a (≥) 50 por cento (%).
* Parte B: de 0% a 100%.
* Deve ter doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
* Deve ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
* Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas.
* Capacidade de engolir cápsulas.
* Deve ter parâmetros laboratoriais adequados.
* O uso de contraceptivos deve ser consistente com as regulamentações locais para aqueles que participam de estudos clínicos.
* Mulheres em idade fértil devem:
* Ter um teste de gravidez negativo.
* Não estar amamentando durante o tratamento e após a intervenção do estudo por pelo menos 180 dias.
Critérios de Exclusão:
* Ter uma mutação oncogênica acionável validada ou alteração documentada em genes como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase do linfoma anaplásico (ALK), BRAF (V600E), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, rearranjado durante a transcrição (RET) ou quinase de receptor tirosina neurotrófica (NTRK)1/2/3.
* Ter passado por qualquer um dos seguintes antes da randomização:
— Terapia sistêmica anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou terapia biológica) para NSCLC avançado ou metastático.
— 1 ciclo de tratamento padrão antes da inscrição no estudo será permitido para casos em que o tratamento imediato é clinicamente indicado.
* Ter metástases ativas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa conhecida.
Critérios de Exclusão para Participantes recebendo Pemetrexed e Platina (Parte B e Parte de Segurança Lead-In Parte B)
* Histologia de células escamosas e/ou mista de células pequenas/células não pequenas não é permitida.
* Não consegue interromper o uso de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
* Não consegue ou não está disposto a tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12.
