KANDLELIT-007/MK-1084-007: Calderasib + Pembrolizumabe SC vs. Quimioterapia Doublet-Platina + Pembrolizumabe SC para Pacientes com CPNPC com mutação KRAS G12C

Clinical Trials ID:

Pesquisadores querem saber se os medicamentos em estudo, calderasib e pembrolizumabe subcutâneo (SC), podem ser usados para tratar câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando administrados juntos. O calderasib é uma terapia direcionada para a mutação KRAS G12C.

O objetivo deste estudo é descobrir se as pessoas que recebem calderasib com pembrolizumabe SC vivem mais tempo sem que o câncer cresça ou se espalhe, em comparação com aquelas que recebem pembrolizumabe SC com quimioterapia.

Sem descrição detalhada

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084 in Combination With Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus MK-3475A in Combination With Pemetrexed/Platinum (Carboplatin or Cisplatin) Chemotherapy as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC (KANDLELIT-007)

Um Estudo Clínico de Calderasib (MK-1084) e Outros Tratamentos para Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (MK-1084-007/KANDLELIT-007)

Estado: Ceará

CEP: 60336-232

Instituição: CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0412)

Telefone: +55 85 3286 - 5934.

Cidade: Fortaleza

Estado: Espírito Santo

CEP: 29043-260

Instituição: Hospital Santa Rita de Cassia ( Site 0403)

Telefone: (27) 99846-9004

Cidade: Vitória

Estado: Pernambuco

CEP: 52010075

Instituição: Real Hospital Portugues ( Site 0418)

Telefone: +5581996214574

Cidade: Recife

Estado: Rio Grande do Sul

CEP: 90110-270

Instituição: Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa ( Site 0400)

Telefone: +555133072943

Cidade: Porto Alegre

Estado: Santa Catarina

CEP: 88020-210

Instituição: CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina ( Site 0410)

Telefone: +554833804828

Cidade: Florianópolis

Estado: São Paulo

CEP: 14048-900

Instituição: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto USP ( Site 0419)

Telefone: (16) 3602-2014

Cidade: Ribeirão Preto

Estado: São Paulo

CEP: 09060-870

Instituição: Faculdade de Medicina do ABC ( Site 0411)

Telefone: (11) 4993-5491

Cidade: Santo André

Estado: São Paulo

CEP: 01327-001

Instituição: Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0413)

Telefone: (11) 3549-1542

Email: [email protected]

Cidade: São Paulo

CEP: 04014-002

Instituição: IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino ( Site 0417)

Telefone: (11) 4450-0360 / (11) 3549-1542

Email: [email protected]

Cidade: São Paulo

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:

* Ter câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) não escamoso (Estágio IIIB, Estágio IIIC) não elegível para ressecção curativa ou quimiorradioterapia, ou Estágio IV: M1a, M1b ou M1c.
* Se positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), deve ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TAR).

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:

* Ter diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.
* Ter doença inflamatória intestinal ativa que exija medicação imunossupressora ou história clara anterior de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).
* Ter doença cardiovascular significativa não controlada ou doença cerebrovascular.
* Ter um transtorno gastrointestinal que afete a absorção.
* Ser positivo para HIV e ter história de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
* Ter recebido terapia anticâncer sistêmica anterior para seu NSCLC avançado ou metastático.
* Ter malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que requer tratamento ativo nos últimos 3 anos.
* Ter metástases conhecidas ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
* Ter doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
* História de pneumonite/interstício pulmonar (não infecciosa) que exigiu esteroides ou ter pneumonite/interstício pulmonar atual.
* Ter infecção ativa que exija terapia sistêmica, exceto aquelas especificadas pelo protocolo.
* Ter história de transplante de células-tronco/órgão sólido.
* Não ter se recuperado adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou ter complicações cirúrgicas em andamento.

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