Estudo de Pembrolizumabe Com ou Sem Sacituzumabe Tirumotecano em Pacientes com CPNPC Ressecados sem pCR

Clinical Trials ID:

Este estudo avaliará se a adição de sacituzumab tirumotecan com pembrolizumab após a cirurgia é eficaz no tratamento do CPNPC para participantes que não alcançaram resposta patológica completa. A hipótese primária deste estudo é que a combinação de sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab é superior à monoterapia com pembrolizumab em relação à sobrevida livre de doença (SLD), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR).

Sem descrição detalhada

A Phase 3 Randomized Open-Label Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without MK-2870 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC Not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy Followed by Surgery

Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pembrolizumabe Com ou Sem Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) Ressecável que Não Obtiveram Resposta Patológica Completa (pCR) (MK-2870-019)

Estado: Rio Grande do Norte

CEP: 59062-000

Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0301)

Telefone: +558440095595

Cidade: Natal

Estado: Rio Grande do Sul

CEP: 90020-090

Instituição: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 0303)

Telefone: 51997292910 / (51) 3214-8143

Email: [email protected]

Cidade: Porto Alegre

Estado: Rio Grande do Sul

CEP: 91350-200

Instituição: Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0302)

Telefone: +555133572296 / 51997292910 / (51) 3214-8143

Email: [email protected]

Cidade: Porto Alegre

Estado: Rio Grande do Sul

CEP: 96830-180

Instituição: Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0319)

Telefone: +55513056-8686

Cidade: Santa Cruz do Sul

Estado: São Paulo

CEP: 14784400

Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0304)

Telefone: +551733216638 ex6638 / (17) 3321-6637

Email: [email protected]

Cidade: Barretos

Estado: São Paulo

CEP: 15090-000

Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0313)

Telefone: +55 1798135-0180 / (17) 3201-5054

Email: [email protected]

Cidade: São José do Rio Preto

CEP: 01246-000

Instituição: ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 0305)

Telefone: +551138932632

Cidade: São Paulo

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:

Critérios de Inclusão:

* Possui confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) espinhal ou não espinhal, resecável em estágio clínico II, IIIA ou IIIB (com envolvimento nodal [N2]) de acordo com as diretrizes da oitava edição da AJCC.
* Tem confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou a terapia dirigida à quinase do linfoma anaplástico (ALK) não é indicada como terapia primária.
* É capaz de se submeter a uma cirurgia, com base na opinião do investigador após consulta com o cirurgião.
* É capaz de receber pembrolizumabe neoadjuvante e quimioterapia com duplo baseado em platina.
* Aplica-se ao rastreamento apenas para o período adjuvante, antes da randomização: Não alcançou resposta patológica completa (pCR) na cirurgia por revisão patológica local.
* Aplica-se ao rastreamento apenas para o período adjuvante, antes da randomização: Amostra de tecido tumoral da ressecção cirúrgica foi fornecida para determinação do status do ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) e do antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (TROP2) por fornecedor central antes da randomização para o período adjuvante.
* Aplica-se ao rastreamento apenas para o período adjuvante, antes da randomização: Confirmado como livre de doença com base na reavaliação radiológica de re-baseline, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC) de tórax/abdômen/pelve com contraste (ou ressonância magnética (RM)) dentro de 28 dias antes da randomização.
* Participantes que têm eventos adversos (AEs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou o nível basal. Participantes com AEs relacionados a hormônios que estão adequadamente tratados com reposição hormonal são elegíveis.
* Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (ART).
* Participantes que são positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se receberam terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentam carga viral indetectável de HBV no rastreamento.
* Participantes com histórico de infecção por vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de HCV for indetectável pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

* Apresenta uma das seguintes localizações/tipos de tumor:

* NSCLC envolvendo o sulco superior
* Câncer neuroendócrino de grandes células (LCNEC)
* Tumor sarcomatoide
* Diagnóstico de carcinoma de pequenas células (SCLC) ou, em tumores mistos, presença de elementos de células pequenas
* Apresenta neuropatia periférica de Grau ≥2.
* Tem histórico de síndrome de olho seco severa documentada, doença severa das glândulas de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneal severa que impede/delaya a cicatrização corneal.
* Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal.
* Tem doença cardiovascular significativa ou doença cerebrovascular descontrolada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática descontrolada, prolongamento do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula da raiz cúbica de Fridericia (QTcF) a >480 ms, e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves dentro dos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.
* Já recebeu terapia neoadjuvante anterior para seu diagnóstico atual de NSCLC.
* Já recebeu terapia sistêmica anticâncer, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
* Já recebeu radioterapia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteroides.
* Já recebeu uma vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
* Já recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.
* Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteroidal sistêmica crônica (com dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
* Possui uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
* Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
* Tem histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa), apresenta DPI/pneumonite atual, ou tem suspeita de DPI ou pneumonite que não pode ser descartada por avaliações diagnósticas padrão no rastreamento.
* Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
* É um participante infectado pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
* Possui uma infecção ativa por Hepatite B (definida como HBsAg positivo e/ou DNA de HBV detectável) e infecção pelo vírus da Hepatite C (definida como anticorpo anti-HCV positivo e RNA de HCV detectável).
* Tem histórico de transplante de tecido/órgão sólido alogênico.
* Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
* Hipersensibilidade severa (≥Grau 3) à intervenção do estudo, a qualquer um de seus excipientes e/ou a outra terapia biológica.

Mais estudos