O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do osimertinibe (comprimido) em combinação com Dato-DXd (infusão intravenosa) em comparação com a monoterapia com osimertinibe (comprimido) como terapia de primeira linha em participantes com NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas) localmente avançado ou metastático com mutação no EGFR (Ex19del e/ou L858R).
Os detalhes do estudo incluem:
1. A duração do estudo será baseada em eventos, com uma duração estimada de aproximadamente 8 anos.
2. Os participantes poderão receber o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios específicos de descontinuação.
3. A frequência das visitas será a cada 3 semanas durante o período de tratamento.
Nota: Os participantes em tratamento com osimertinibe (braço somente osimertinibe ou que descontinuaram Dato-DXd enquanto ainda estão recebendo osimertinibe) são obrigados a comparecer às visitas para realizar avaliações a cada 6 semanas do Ciclo 7 até o Ciclo 17 e, em seguida, visitas a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do IP. Os participantes que estão recebendo osimertinibe + Dato-DXd ainda são obrigados a comparecer às visitas para realizar avaliações a cada 3 semanas (q3w) conforme o SoA.
Este é um estudo global de Fase III, aberto, randomizado e multicêntrico que avalia a eficácia e a segurança do osimertinibe em combinação com o Datopotamab Deruxtecano, em comparação com o osimertinibe, em participantes com NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas) localmente avançado ou metastático com EGFR mutado (Ex19del e/ou L858R) que não receberam nenhuma terapia prévia para a doença avançada.
A Phase III, Open-label, Randomised Study of Osimertinib With or Without Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), as First-line Treatment in Participants With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation-positive, Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
CEP: 14784-400
Instituição: Centro de Pesquisa – Barretos – CEP 14784-400
Telefone: (17) 3321-6637
Email: [email protected]
Cidade: Barretos
CEP: 59075-740
Instituição: Centro de Pesquisa – Natal – CEP 59075-740
Telefone: (84) 4009-5567
Email: [email protected]
Cidade: Natal
CEP: 91350-200
Instituição: Centro de Pesquisa – Porto Alegre – CEP 91350-200
Telefone: (51) 3357 2092 / (51) 35160954
Cidade: Porto Alegre
CEP: 41253-190
Instituição: Centro de Pesquisa – Salvador – CEP 41253-190
Cidade: Salvador
CEP: 01246-000
Instituição: Centro de Pesquisa – São Paulo – CEP 01246-000
Telefone: 551138932632
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
Idade
1. O participante deve ter ≥ 18 anos.
Tipo de Participante e Características da Doença
2. NSCLC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente. NSCLC de histologia mista é permitido se o adenocarcinoma for a histologia predominante. Câncer de pulmão de pequenas células misto e histologia de NSCLC, e variante sarcomatoide de NSCLC são inelegíveis.
3. NSCLC metastático em estágio IIIB ou IIIC ou estágio IV ou NSCLC recorrente (com base na 8ª edição do American Joint Committee on Cancer) que não seja passível de cirurgia curativa ou quimioradioterapia definitiva no momento da randomização.
4. Os participantes não devem ter recebido anteriormente Inibidores de Tirosina Quinase do EGFR (TKIs) ou outra terapia sistêmica para NSCLC em estágio IIIB, IIIC ou IV.
5. O tumor possui pelo menos 1 das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade ao EGFR-TKI (Ex19del ou L858R), seja isoladamente ou em combinação com outras alterações genômicas, que podem incluir EGFR T790M, avaliadas por um laboratório local certificado pelo CLIA (em locais nos EUA) ou acreditado (fora dos EUA) ou por meio de testes de tecido prospectivos centrais.
6. Para os participantes inscritos no período de randomização, é obrigatória a provisão de uma amostra de tecido tumoral arquivada e não corada em quantidade suficiente para permitir a confirmação central do status da mutação do EGFR.
7. Status de performance da OMS de 0 ou 1.
8. Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifique como um TL de RECIST 1.1 na linha de base e que possa ser medida com precisão na linha de base como ≥10 mm no diâmetro mais longo (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥15 mm) com TC ou RM e seja adequada para medições repetidas precisas.
9. Reserva de medula óssea e função orgânica adequadas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Critérios de Exclusão:
1. Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças (como doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo doenças hemorrágicas ativas, histórico de transplante de órgão alogênico que, na opinião do investigador, torna indesejável a participação do participante no estudo ou que poderia comprometer a adesão ao protocolo.
2. Náusea e vômito refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção adequada do osimertinibe.
3. Histórico de outra neoplasia maligna primária.
4. Compressão da medula espinhal e/ou metástases cerebrais instáveis.
5. Doença corneal clinicamente significativa.
6. Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C, conforme definido pelo protocolo.
7. Histórico médico anterior de ILD/pneumonite, incluindo pneumonite por radiação (exceto pneumonite por radiação que não exigiu esteroides), ou ILD/pneumonite induzida por medicamentos, ou tem ILD/pneumonite suspeita que não pode ser excluída por imagem na triagem.
8. Apresenta comprometimento da função pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes.
