Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito, assinado e datado, em conformidade com ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão no estudo.
2. Pacientes devem ter ≥18 anos ou estar acima da idade legal de consentimento em seu país.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes e duplos, de acordo com ICH M3 (R2), que resultem em uma taxa de falha baixa, inferior a 1% por ano, quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações ao paciente e no protocolo do estudo.
4. Mutação HER2: Mutação ativadora documentada no domínio da quinase tirosina (TKD) do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
5. Histologia e amostra tumoral: Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) primário.
6. Uma amostra de tecido tumoral arquivada deve ser submetida ao laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retrospectivamente o status HER2.
7. Estadiamento: Classificação pré-terapêutica não excedendo o Estágio IIIB.
8. Status de desempenho e função orgânica:

* Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
* Função orgânica adequada com base em valores laboratoriais. Critérios adicionais de inclusão se aplicam.

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico de NSCLC com histologia mista/marcadores neuroendócrinos positivos (sinaptofitina/CD56).
2. Cirurgia maior (maior de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes da randomização.
3. Tratamento com radioterapia para NSCLC primário.
4. Mutação acionável coexistente com terapia-alvo aprovada (por exemplo, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou quinase do linfoma anaplásico (ALK)).
5. Qualquer medicamento em investigação dentro de 5 meias-vidas do composto ou de qualquer material relacionado, se conhecido.
6. Histórico ou presença de:

* Doença pulmonar intersticial/pneumonite não infecciosa ativa ou conhecida previamente existente.
* Doença infecciosa ativa que requer terapia sistêmica.
* Distúrbios gastrointestinais não controlados que afetam a ingestão/absorção de medicamentos.
* Neoplasias malignas anteriores ou concomitantes nos últimos 3 anos, exceto certos tipos de câncer tratados de forma eficaz.
* Anomalias cardiovasculares significativas e/ou não controladas, intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >470 mseg, ou fração de ejeção <50%. Critérios adicionais de exclusão se aplicam.