O objetivo do ARTEMIDE-Lung02 é avaliar a eficácia e segurança do rilvegostomig em combinação com quimioterapia à base de platina para o tratamento de primeira linha (1L) de pacientes com câncer de pulmão não pequeno celular escamoso localmente avançado ou metastático (mNSCLC) cujos tumores expressam o ligante de morte programada 1 (PD-L1).
Este é um estudo de fase III, com dois grupos, randomizado, duplo-cego, global e multicêntrico que avalia a eficácia e a segurança do rilvegostomig em comparação com o pembrolizumabe, ambos em combinação com quimioterapia com base em dueto de platina, como tratamento de primeira linha (1L) para pacientes com câncer de pulmão não pequeno celular (mNSCLC) avançado localmente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (células tumorais (CT) ≥ 1%).
A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab in Combination With Platinum-based Chemotherapy for the First-line Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (ARTEMIDE-Lung02)
CEP: 14784-400
Instituição: Centro de Pesquisa – Barretos – CEP 14784-400
Telefone: (17) 3321-6637
Email: [email protected]
Cidade: Barretos
CEP: 88034-000
Instituição: Centro de Pesquisa – Florianópolis – CEP 88034-000
Cidade: Florianópolis
CEP: 98700-000
Instituição: Centro de Pesquisa – Ijuí – CEP 98700-000
Telefone: (55) 3195-0504
Email: [email protected]
Cidade: Ijuí
CEP: 86015-520
Instituição: Centro de Pesquisa – Londrina – CEP 86015-520
Cidade: Londrina
CEP: 91350-200
Instituição: Centro de Pesquisa – Porto Alegre – CEP 91350-200
Telefone: (51) 3357 2092 / (51) 35160954
Cidade: Porto Alegre
CEP: 40050 410
Instituição: Centro de Pesquisa – Salvador – CEP 40050 410
Cidade: Salvador
CEP: 01246-000
Instituição: Centro de Pesquisa – São Paulo – CEP 01246-000
Telefone: 551138932632
Cidade: São Paulo
CEP: 05652-900
Instituição: Centro de Pesquisa – São Paulo – CEP 05652-900
Telefone: 551138932632
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* NSCLC escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
* Estágio III B/C ou IV mNSCLC (com base na 8ª Edição da American Joint Committee on Cancer) não passível de tratamento curativo.
* Ausência de resultados documentados de mutações genômicas tumorais provenientes de testes realizados como parte da prática local padrão em qualquer oncogene driver acionável para o qual existam terapias-alvo de 1ª linha aprovadas e disponíveis localmente.
* Fornecimento de uma amostra tumoral aceitável para confirmar a expressão de PD-L1 tumoral TC ≥ 1%.
* Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifique como uma TL conforme RECIST 1.1 na linha de base e possa ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com CT ou RM e seja adequada para medições repetidas precisas.
* Função adequada de órgãos e medula óssea.
Critérios de Exclusão:
* Presença de componentes histológicos de carcinoma de pequenas células e neuroendócrinos.
* Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e não exigindo esteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias antes da randomização. Um mínimo de 2 semanas deve ter passado entre o término da terapia local (radioterapia cerebral ou cirurgia) e a randomização. Os participantes devem ter se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia (ex: tontura e sinais de aumento da pressão intracraniana) ou cirurgia antes da randomização.
* Qualquer terapia sistêmica anterior, não curativa, recebida para NSCLC.
* Qualquer tratamento anterior com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
* Qualquer exposição anterior a uma terapia anti-TIGIT ou qualquer outra terapia anticâncer que tenha como alvo receptores ou mecanismos imunorregulatórios.
* Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida há ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo potencial de risco para recorrência.
* Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou documentados que exijam tratamento sistêmico crônico com o uso de agentes modificadores da doença ou outros medicamentos imunossupressores.
* Imunodeficiência primária ativa/doenças infecciosas ativas.
* Infecção ativa por tuberculose.
