Estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de Fase 3, projetado para demonstrar que o neladalkibe (NVL-655) é superior ao alectinibe na prolongação da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK) e que nunca receberam tratamento.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 (aproximadamente 225 em cada grupo) para receber either neladalkib (NVL-655) ou alectinib.
A Phase 3 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 Compared to Alectinib in First-Line Treatment of Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (ALKAZAR)
CEP: 14784
Instituição: Fundação Pio XII
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Cidade: Barretos
CEP: 30150
Instituição: Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
Telefone: (51) 998357151
Cidade: Belo Horizonte
CEP: 90035
Instituição: Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Telefone: (51) 3214-8143
Email: [email protected]
Cidade: Porto Alegre
CEP: 90610
Instituição: Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
Telefone: (51) 3214-8143
Email: [email protected]
Cidade: Porto Alegre
CEP: 15090
Instituição: Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base
Telefone: (11) 964821051
Cidade: São José do Rio Preto
Critérios de Inclusão:
1. Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (CPNPC) localmente avançado (não suscetível a tratamento multimodal) ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente.
2. Rearranjo documentado do Quinase do Linfoma Anaplásico (ALK) por meio de testes de tecido ou sangue.
3. Nenhum tratamento anticâncer sistêmico prévio para CPNPC (quimioterapia adjuvante/neoadjuvante permitida se realizada 12 meses antes da randomização; inibidores da tirosina quinase (TKI) ALK prévios como a alectinib não são permitidos em nenhum contexto).
4. Doença mensurável (1 ou mais lesões alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1).
5. Tecido tumoral de pré-tratamento.
Critérios de Exclusão:
1. O câncer do paciente apresenta uma alteração conhecida de driver oncogênico diferente de ALK.
2. Alergia/hipersensibilidade conhecida a excipientes de neladalkib ou alectinib.
3. Radioterapia em andamento ou recente de acordo com os prazos especificados no protocolo antes da randomização.
4. Cirurgia de grande porte realizada nos 4 semanas anteriores à randomização.
5. Infecção clinicamente relevante não controlada que requer terapia sistêmica.
6. Tuberculose ativa conhecida, ou Hepatite B ou C ativa.
7. QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 mseg em avaliações repetidas.
8. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
9. Metástases cerebrais associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que requerem doses crescentes de corticosteroides para controlar a doença do SNC.
10. Neoplasia ativa que requer terapia dentro de 2 anos antes da randomização.
