Um Estudo Avaliando Divarasib como um Agente Único ou em Combinação com Outras Terapias em CPNPC Avançado ou Metastático Virgem Tratamento mKRASG12C

Clinical Trials ID:

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade do divarasibe como agente único ou combinado com outras terapias antitumorais em participantes com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) avançado ou metastático previamente não tratado.

Sem descrição detalhada

A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Activity, and Pharmacokinetics of Divarasib as a Single Agent or in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Previously Untreated Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With a KRAS G12C Mutation

Um Estudo Avaliando a Segurança, Atividade e Farmacocinética do Divarasib como um Agente Único ou em Combinação com Outras Terapias Anticâncer em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Avançado ou Metastático, Não Tratado Anteriormente, com uma Mutação KRAS G12C.

Estado: São Paulo

CEP: 14784-400

Instituição: Hospital de Cancer de Barretos

Telefone: (17) 3321-6637

Email: [email protected]

Cidade: Barretos

Estado: São Paulo

CEP: 01246-000

Instituição: Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

Telefone: 551138932632

Cidade: São Paulo

Critérios de Inclusão:

* Confirmação da elegibilidade para Biomarcadores
* É necessário tecido tumoral pré-tratamento junto com um relatório patológico associado para todos os participantes inscritos no estudo. Amostras tumorais representativas devem estar em blocos fixados em formalina e incluídos em parafina (FFPE) (preferencialmente) ou 15 lâminas recém-cortadas, não coradas, em série. Embora sejam necessárias 15 lâminas, se apenas 10 lâminas estiverem disponíveis, o participante pode ser elegível para o estudo após consulta com o Patrocinador.
* Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
* NSCLC localmente avançado, não ressecável ou metastático, documentado histologicamente ou citologicamente, que não é elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva
* Não ter recebido tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado, não ressecável ou metastático
* Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Além disso, para participantes no coorte D, metástases cerebrais mensuráveis definidas como pelo menos 5 milímetros e duas vezes a espessura do corte, mas menos de 20 mm, que sejam assintomáticas e não exijam terapia local no momento da inscrição.

Critérios de Exclusão:

* Conhecimento de um segundo fator oncogênico concomitante com tratamento alvo disponível
* NSCLC com histologia de células escamosas
* Metástases do SNC simtomáticas, não tratadas ou em progresso ativo (Coortes A, B e C)
* Tratamento prévio com um inibidor de KRAS G12C
* Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do divarasib ou pembrolizumabe; ou hipersensibilidade conhecida a pemetrexed, carboplatina ou cisplatina (somente Coorte B)
* Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizadora (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonia induzida por drogas ou pneumonia idiopática, ou evidência de pneumonia ativa, tuberculose ativa, doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
* Histórico de malignidade diferente de NSCLC nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, com exceção de malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida em 5 anos mais de 90%), como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal da mama in situ ou câncer uterino em Estágio I
* Dor relacionada ao tumor não controlada, derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que exija procedimentos de drenagem recorrentes, hipocalcemia não controlada ou sintomática
* Condição comórbida que seja uma contraindicação absoluta ao tratamento com corticosteroides
* Incapacidade ou falta de disposição para tomar tratamentos profiláticos, como corticosteroides, antieméticos, ácido fólico ou suplementação de vitamina B12.
* Participantes com metástases cerebrais para os quais a ressecção cirúrgica completa é clinicamente apropriada.

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