O principal objetivo deste estudo é avaliar se o olomorasibe, em combinação com pembrolizumabe, é mais eficaz do que a combinação de pembrolizumabe e placebo na parte A, em participantes com câncer de pulmão não pequeno celular (CPNPC) KRAS G12C-mutante ressecado, e avaliar se o olomorasibe, em combinação com durvalumabe, é mais eficaz do que a combinação de durvalumabe e placebo na parte B, em participantes com câncer de pulmão não pequeno celular (CPNPC) KRAS G12C-mutante irresecável. O estudo pode durar até 3 anos para cada participante.
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Olomorasib in Combination With Standard of Care Immunotherapy in Participants With Resected or Unresectable KRAS G12C-Mutant, Non-Small Cell Lung Cancer – SUNRAY-02
CEP: 14784400
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Telefone: 551733216637
Email: [email protected]
Cidade: Barretos
CEP: 60430235
Instituição: Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
Cidade: Fortaleza
CEP: 59075-740
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Telefone: (84) 4009-5567
Email: [email protected]
Cidade: Natal
CEP: 90610-000
Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS
Telefone: (51)3320-3039 / (51) 99981-6425
Email: [email protected]
Cidade: Porto Alegre
CEP: 22250-905
Instituição: Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 01246-000
Instituição: Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
Telefone: 551138932632
Cidade: São Paulo
CEP: 01310-000
Instituição: Hospital Santa Catarina - Paulista
Telefone: 551138932632
Cidade: São Paulo
CEP: 01452-000
Instituição: Centro Paulista de Oncologia Clínica
Telefone: 551135056616 / 551138932632
Cidade: São Paulo
CEP: 04543-000
Instituição: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
Telefone: (11) 94257-9076 / 551138932632
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Confirmação histológica ou citológica de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC).
* Parte A
1. Estágio Clínico II-IIIB (N0, N1, N2) tratado com quimioimunoterapia pré-cirúrgica, com tumor residual presente no momento da cirurgia. Pacientes com resposta patológica completa não são elegíveis.
2. Estágio Patológico II-IIIB (N0, N1, N2) de CPNPC tratado com resseção inicial.
* Parte B – Estágio Clínico III, CPNPC irrecuperável, sem progressão durante quimioradioterapia com base em platina.
* Deve ter doença com evidência de mutação KRAS G12C.
* Deve ter expressão de ligante 1 da morte programada (PD-L1) conhecida.
* Deve ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
* Capaz de engolir medicação oral.
* Deve ter parâmetros laboratoriais adequados.
* O uso de contraceptivos deve estar de acordo com as regulamentações locais para aqueles que participam de estudos clínicos.
* Mulheres com potencial reprodutivo devem:
* Ter um teste de gravidez negativo.
* Não estar amamentando durante o tratamento.
Critérios de Exclusão:
* Ter alterações conhecidas e acionáveis nos genes EGFR ou ALK.
* Ter outro tipo de câncer que esteja em progresso ou que tenha requerido tratamento ativo nos últimos 2 anos antes da triagem.
* Ter uma doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. Terapia de reposição endócrina é permitida.
* Ter tido algum efeito colateral relacionado ao imunológico ou reação alérgica (Grau 3 ou superior) de um medicamento de imunoterapia anterior, ou qualquer efeito colateral relacionado ao imunológico superior a Grau 1 que não tenha se resolvido. Isso não se aplica a pessoas com doenças hormonais que estão atualmente em terapia de reposição hormonal estável.
