Simbiota-Pulmonar-14: Estudo de PF08634404 em Combinação com Quimioterapia em Participantes CPPC Transformado

Clinical Trials ID:

Este estudo está sendo realizado para aprender mais sobre um novo medicamento chamado PF-08634404. A equipe do estudo deseja entender quão bem o PF-08634404 funciona quando administrado sozinho ou com quimioterapia. A quimioterapia é um tipo de tratamento para câncer que usa medicamentos para destruir células cancerosas ou impedir seu crescimento. O estudo é destinado a adultos com Câncer de Pulmão de Células Pequenas Transformado (T-SCLC). O T-SCLC é um câncer de pulmão raro que ocorre quando um tipo de câncer de pulmão se transforma em um tipo mais agressivo após o tratamento deixar de funcionar.

Para participar do estudo, os participantes devem atender às seguintes condições:

* Ter 18 anos ou mais
* Ter sido diagnosticado com T-SCLC e não ter recebido tratamento para este tipo de câncer de pulmão (um único ciclo de quimioterapia pode ser permitido)
* Diagnóstico anterior de câncer de pulmão não pequenas células mutado para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tratado com inibidores de tirosina quinase (TKIs)
* Ter órgãos saudáveis com base em testes médicos e estar em boa condição física

Após ingressar no estudo, os adultos receberão quimioterapia, além do medicamento do estudo. Depois que esse tratamento combinado for concluído, o medicamento do estudo continuará sendo administrado sozinho. Os adultos receberão o tratamento por meio de infusões IV (medicamento administrado diretamente em uma veia). Todos os tratamentos serão realizados em locais de estudo clínico, onde uma equipe médica treinada monitorará os adultos durante e após cada visita.

Sem descrição detalhada

A PHASE 2 INTERVENTIONAL STUDY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED TRANSFORMED SMALL CELL LUNG CANCER

Simbiota-Pulmonar-14: Um Estudo para Aprender sobre o Medicamento de Estudo Chamado PF08634404 em Combinação com Quimioterapia em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão Pequenas Células Transformado

Estado: São Paulo

CEP: 01321-001

Instituição: Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo

Cidade: São Paulo

CEP: 90610-000

Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS

Telefone: (51)3320-3039

Cidade: Porto Alegre

Critérios de Inclusão:

* Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
* T-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente. O participante deve ter tido um diagnóstico prévio de NSCLC com mutação de EGFR que se transformou em SCLC após tratamento com TKI(s).
* Participantes não devem ter recebido terapia sistêmica para T-SCLC.
* Ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo com base nos critérios RECIST v1.1.
* Ter tecido tumoral suficiente disponível do diagnóstico de SCLC transformado.
* Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
* Ter uma expectativa mínima de vida de >12 semanas.
* Valores de laboratório clínico durante a triagem dentro dos limites aceitáveis, conforme definido no protocolo, incluindo: 1) Hematologia, 2) Função hepática e 3) Função renal.

Critérios de Exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

* Doença ativa ou não tratada do SNC, incluindo metástases cerebrais, do tronco cerebral, da medula espinhal ou meníngeas. Participantes com metástases cerebrais clinicamente estáveis e tratadas de forma definitiva podem ser elegíveis de acordo com os critérios do protocolo. Participantes com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas com diâmetro máximo <1 cm são permitidos se todos os seguintes critérios forem atendidos: ausência de sintomas neurológicos, sem necessidade de corticosteroides e metástase cerebral sem evidências de edema ou características hemorrágicas.
* Doença leptomeníngea
* Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula, incluindo necrose/cavação tumoral, invasão ou compressão de vasos sanguíneos principais, vias aéreas ou órgãos críticos, ou risco de fístula traqueoesofágica ou pleuroesofágica
* Histórico de outra malignidade (exceto NSCLC) nos 3 anos anteriores à primeira dose, exceto para malignidades com risco desprezível de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma in situ adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma)
* Toxicidade não resolvida de terapia antitumoral anterior que não tenha se recuperado para Grau ≤1 conforme NCI CTCAE v5.0 (exceto alopecia ou toxicidades irreversíveis consideradas estáveis)
* Histórico de transplante alogênico de órgão ou células-tronco hematopoéticas
* Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (terapia de reposição estável e algumas condições autoimunes de baixo risco são permitidas conforme protocolo)
* Doença pulmonar intersticial (DPI), pneumonite ou doença pulmonar significativa, incluindo:

* Pneumonite não infecciosa anterior ou atual que exija terapia sistêmica
* DLCO <50% predito * Asma severa, DPOC, embolia pulmonar ou envolvimento pulmonar autoimune * Doença cardiovascular, cerebrovascular, metabólica, hepática ou renal não controlada ou clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose * QTcF basal >480 msec
* Cirurgia de grande porte ou trauma severo nos 4 semanas anteriores à primeira dose, ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
* Derrame pleural clinicamente significativo, derrame pericárdico ou ascite que exija drenagem repetida
* Histórico de distúrbios hemorrágicos significativos ou recentes episódios de sangramento maior
* Condições gastrointestinais clinicamente significativas, incluindo perfuração recente, fístula, obstrução ou sangramento ativo
* Infecção ativa, não controlada ou sintomática, incluindo:

* Tuberculose ativa
* Hepatite B ou C ativa
* Infecção por HIV não controlada
* Histórico de imunodeficiência
* Reações de hipersensibilidade ou alérgicas severas aos componentes da intervenção do estudo ou anticorpos monoclonais
* Doença psiquiátrica ou condição médica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente, que possa aumentar o risco ou interferir na participação no estudo
* Terapia antiangiogênica anterior ou outras terapias antitumorais ou imunomoduladoras proibidas conforme os períodos de washout especificados no protocolo
* Uso de medicamentos concomitantes proibidos, incluindo corticosteroides sistêmicos em altas doses, certos anticoagulantes ou vacinas vivas dentro dos prazos especificados no protocolo
* Participação recente em outro estudo investigacional (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)
* Participantes grávidas ou amamentando, ou recusa em cumprir os requisitos de contracepção

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