O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do divarasibe e do pembrolizumabe em comparação com o pembrolizumabe, o pemetrexed e o carboplatina ou cisplatina, para o tratamento de primeira linha de participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não escamoso, avançado ou metastático, mutado para KRAS G12C.
A Phase III, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib and Pembrolizumab Versus Pembrolizumab and Pemetrexed and Carboplatin or Cisplatin in Patients With Previously Untreated, KRAS G12C-Mutated, Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
Estado: Ceará
CEP: 60336-232
Instituição: Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
Cidade: Fortaleza
Estado: Paraná
CEP: 80810-050
Instituição: Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Telefone: (41) 99903-6429
Email: [email protected]
Cidade: Curitiba
Estado: Rio Grande do Norte
CEP: 59040150
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
Telefone: (84) 4009-5567
Email: [email protected]
Cidade: Natal
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 90035-074
Instituição: Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Telefone: (51) 3214-8143
Email: [email protected]
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 90040-373
Instituição: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Telefone: (51) 3357 2092 / (51) 3214-8143
Email: [email protected]
Cidade: Porto Alegre
Estado: São Paulo
CEP: 14784-400
Instituição: Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
Telefone: (17) 3321-6637
Email: [email protected]
Cidade: Barretos
Estado: São Paulo
CEP: 01246-000
Instituição: Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
Telefone: 551138932632
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
* Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequeno celular (NSCLC) avançado ou metastático que não é elegível para cirurgia curativa e/ou quimioterapia e radioterapia definitivas
* Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
* Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado ou metastático
* Documentação da presença de uma mutação KRAS G12C
* Documentação do status de expressão de PD-L1 conhecido no tecido tumoral
* Disponibilidade de um espécime tumoral representativo
* Função de órgão terminal adequada
* Elegível para receber um regime de quimioterapia à base de platina
Critérios de Exclusão Relacionados ao NSCLC:
* Conhecimento de um segundo motorista oncogênico concomitante com tratamento alvo disponível
* Metástases no sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa
* Compressão da medula espinhal não tratada de forma definitiva com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença esteja clinicamente estável por ≥2 semanas antes da randomização
* Histórico de doença leptomeníngea
* Dor relacionada ao tumor não controlada
* Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite não controlados que exijam procedimentos recorrentes de drenagem (uma vez por mês ou mais frequente)
Critérios de Exclusão Relacionados a Tratamentos Atuais ou Anteriores:
* Qualquer terapia sistêmica anti-câncer, incluindo terapia hormonal, dentro de 21 dias antes da randomização, ou que seja esperado que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica enquanto estiver no estudo
* Radioterapia, incluindo RT paliativa para metástases ósseas, dentro de 2 semanas antes da randomização e RT para o pulmão >30Gy dentro de 6 meses antes da randomização
* Tratamento prévio com inibidores de KRAS G12C ou inibidores pan-KRAS/RAS
* Tratamento com medicamentos imunossupressores ou imunostimulantes sistêmicos, incluindo agonistas de CD137 e inibidores de checkpoint imunológico
* Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT
* Tratamento com antibióticos orais ou IV terapêuticos dentro de 2 semanas antes da randomização
* Transplante de células-tronco alogênicas ou de órgãos sólidos anterior
Critérios de Exclusão Relacionados à Saúde Geral:
* Histórico de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da triagem, exceto malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida geral em 5 anos [OS] >90%), como carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma não melanoma da pele, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ da mama ou câncer uterino Estágio I
* Indivíduos com diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia gastrointestinal superior significativa, incluindo ressecção gástrica, histórico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou qualquer inflamação ativa do intestino (incluindo diverticulite), síndrome de má absorção, condições que interfeririam na absorção enteral
* Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizadora (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax de triagem
* Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes da triagem