O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Nivolumabe e Relatlimabe em combinação com quimioterapia com Pembrolizumabe com quimioterapia em participantes com câncer de pulmão não pequenas células não escamoso em estágio IV ou recorrente, com expressão de PD-L1 ≥ 1%.
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy as First-line Treatment for Participants With Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and With Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1%
Estado: Minas Gerais
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Estado: Rio Grande do Sul
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Estado: Santa Catarina
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Estado: São Paulo
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Cidade: Barretos
Estado: São Paulo
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Estado: São Paulo
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CEP: 01246-000
Instituição: Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
Telefone: 551138932632
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão
* Os participantes devem ter câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) em estágio IV ou recorrente, confirmado histologicamente, com histologia não escamosa (NSQ) e sem terapia anticâncer sistêmica anterior como tratamento primário para doença avançada ou metastática.
* Os participantes devem ter um escore de PD-L1 nas células tumorais (TC) mensurável ≥ 1% pelo ensaio de imuno-histoquímica (IHC) investigacional PD-L1 VENTANA (SP263) CDx, conduzido por laboratório central durante o período de triagem anterior à randomização.
* Os participantes devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST v1.1.
* Os participantes devem ter um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de ≤ 1 na triagem.
* Os participantes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses no momento da randomização.
Critérios de Exclusão
* Os participantes não devem estar grávidas e/ou amamentando.
* Participantes com mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase de linfoma anaplásico (ALK) ou ROS-1 que sejam sensíveis à terapia com inibidores alvo disponíveis. Participantes com status desconhecido de EGFR, ALK ou ROS-1 são excluídos.
* Participantes com mutações conhecidas BRAFV600E, que sejam sensíveis à terapia com inibidores alvo disponíveis; participantes com mutações de rearranjo ativador durante a transcrição (RET) conhecidas ou alterações do gene de fusão do receptor tirosina quinase neurotrófico (NTRK) são excluídos. Participantes com mutações de BRAF desconhecidas ou indeterminadas, mutações ativadoras de RET ou alterações do gene de fusão NTRK são elegíveis.
* Os participantes não devem ter metástases do sistema nervoso central (CNS) não tratadas.
* Os participantes não devem ter metástases leptomeníngeas (meningite carcinomatosa).
* Os participantes não devem ter uma malignidade concurrente que exija tratamento.
* Os participantes não devem ter uma doença autoimune ativa.
* Os participantes não devem ter histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que exigiu glicocorticoides orais ou intravenosos (IV) para auxiliar no manejo.
* Os participantes não devem ter histórico de miocardite.
* Os participantes não devem ter recebido tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, ou anti-CTLA-4, ou outros anticorpos ou medicamentos que visem a co-estimulação de células T ou vias de checkpoint.
* Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
