Pacientes com sarcoma e metástases pulmonares têm poucas opções terapêuticas, apresentando baixa resposta ao tratamento sistêmico. Muitos deles não são elegíveis para tratamentos cirúrgicos devido ao alto número e à distribuição das lesões pulmonares ou devido a comorbidades, que reduzem as chances de sobrevivência desses indivíduos. Dada a alta eficácia e o aumento geral da sobrevida demonstrado por estudos recentes, os tratamentos minimamente invasivos (principalmente a ablação por radiofrequência) ganharam destaque. Embora a ablação por micro-ondas seja uma nova técnica promissora para o tratamento de pacientes com metástases pulmonares, há poucos estudos na literatura que avaliem a eficácia e a segurança desse procedimento na população mencionada.
Este estudo foi projetado para avaliar prospectivamente a segurança e a eficácia da terapia de ablação por micro-ondas no tratamento de lesões pulmonares metastáticas secundárias a sarcoma. Esta técnica demonstrou ser bem-sucedida na produção de áreas maiores de ablação, aumentando as chances de sucesso e reduzindo a possibilidade de recidiva local, especialmente quando comparada à ablação por radiofrequência. Haverá 60 pacientes consecutivos diagnosticados e tratados na clínica de oncologia do Instituto Estadual de Câncer de São Paulo que participarão deste estudo, após atender aos critérios de inclusão/exclusão. Esse número pode ser aumentado para aproximadamente 20 pacientes, de acordo com o comportamento da amostra na análise inicial e no acompanhamento. Todos os pacientes serão informados sobre os benefícios, riscos, complicações e limitações relacionadas ao procedimento e o consentimento informado por escrito será aplicado. Os pacientes também serão informados de que a ablação por micro-ondas é uma tecnologia nova no Brasil, apesar da ampla experiência internacional e dos resultados já validados na literatura médica.
A regressão logística será utilizada para avaliar o sucesso da ablação por micro-ondas de acordo com as características da lesão antes do procedimento. Regressões logísticas para dados correlacionados serão utilizadas para (a) avaliar o sucesso da ablação de acordo com todas as características da lesão registradas, ou seja, características numéricas (incluindo tamanho e localização do tumor) e características categóricas (histopatologia do tumor primário); (b) verificar se combinações de duas ou mais características das lesões representam preditores independentes significativos para o sucesso da ablação; e (c) construir um modelo para estimar a probabilidade de sucesso da ablação por micro-ondas com base nas características da lesão antes do procedimento. A sobrevivência dos pacientes será avaliada de acordo com (a) o resultado final do procedimento (os pacientes serão classificados em dois grupos: um grupo de ablação efetiva e um grupo de ablação não efetiva) e (b) a natureza histopatológica do tumor primário. As taxas de sobrevivência serão calculadas usando o teste de Kaplan-Meier. O teste log-rank (valor de x² de Cox-Mantel) será usado para determinar diferenças estatisticamente significativas entre as taxas de sobrevivência dos pacientes. O valor de P menor que 0,05 será considerado como indicando uma diferença estatisticamente significativa para todas as análises. O software estatístico (Bias for Windows, versão 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Alemanha) será utilizado.
A Prospective, Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Microwave Ablation of Metastatic Lung Sarcoma Lesions.
CEP: 01246-000
Instituição: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Pacientes com mais de 18 anos;
* Pacientes com metástases pulmonares originárias de sarcoma;
* Pacientes que não são elegíveis para cirurgia por razões médicas, incluindo reserva cardiopulmonar limitada. Nesses casos, realizaremos um teste de função pulmonar (PFT) para determinar se o paciente pode suportar a ablação;
* Pacientes com metástases recorrentes após pneumectomia ou metástases após ressecção cirúrgica. Nesses casos, realizaremos um PFT para determinar se o paciente pode suportar a ablação;
* Pacientes com lesões pulmonares com dimensões de até 3,0 cm no maior diâmetro axial;
* Pacientes com quatro lesões ou menos. Em casos de metástases bilaterais, avaliaremos o tratamento de apenas um pulmão de cada vez, com um intervalo de pelo menos duas semanas para o tratamento do pulmão contralateral, respeitando a evolução clínica do paciente;
* Pacientes sem metástases extrapulmonares ou apenas com doença extrapulmonar indolente;
* Pacientes com confirmação histopatológica prévia de lesões pulmonares.
Critérios de Exclusão:
* Pacientes com doença primária sem controle clínico;
* Presença de doença extrapulmonar incontrolada, incluindo progressão linfonodal;
* Presença de lesões hilárias ou próximas aos brônquios principais;
* Presença de cinco ou mais lesões pulmonares e/ou lesões maiores que 3,0 cm na maior comprimento axial;
* Presença de tumores infiltrando a parede torácica, com disseminação mediastinal e/ou pleural;
* Pacientes com coagulopatia grave (relação internacional normalizada (INR) > 1,5 ou contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm³);
* Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio III/IV;
* Pacientes com septicemia;
* Pacientes que recusam o tratamento de ablação ou a participação no estudo.
