O objetivo deste ensaio clínico é confirmar que o SB27 funciona da mesma forma que o Keytruda em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) metastático não escamoso. A principal pergunta que se busca responder é:
• Quão eficaz é o medicamento em estudo. Os participantes receberão o produto em investigação (SB27 ou Keytruda) e quimioterapia a cada 3 semanas.
Os pesquisadores irão comparar o SB27 e o Keytruda para verificar se o SB27 funciona da mesma forma que o Keytruda.
A Phase III Randomised, Double-blind, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Between SB27 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) and Keytruda in Subjects With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Instituição: SB Investigative Site
Cidade: Florianópolis
Instituição: SB Investigative Site
Cidade: Porto Alegre
Critérios de Inclusão:
* Masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
* Ter sido diagnosticado com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio IV não escamoso
* Não ter recebido nenhuma terapia sistêmica anti-câncer anterior para CPNPC metastático
* Concordar em utilizar métodos adequados de contracepção
Critérios de Exclusão:
* Incapaz ou relutante em tomar suplementação de ácido fólico e vitamina B12
* Hipersensibilidade severa ao tratamento com outro anticorpo monoclonal, qualquer ingrediente contido no SB27 ou Keytruda, ou qualquer componente de compostos contendo platina ou pemetrexed.