Um Estudo para Comparar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Imunogenicidade Entre Biosimilar de pembrolizumabe e Keytruda em Indivíduos com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Metastático Não Escamoso Metastático.

Clinical Trials ID:

O objetivo deste ensaio clínico é confirmar que o SB27 funciona da mesma forma que o Keytruda em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) metastático não escamoso. A principal pergunta que se busca responder é:

• Quão eficaz é o medicamento em estudo. Os participantes receberão o produto em investigação (SB27 ou Keytruda) e quimioterapia a cada 3 semanas.

Os pesquisadores irão comparar o SB27 e o Keytruda para verificar se o SB27 funciona da mesma forma que o Keytruda.

Sem descrição detalhada

A Phase III Randomised, Double-blind, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Between SB27 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) and Keytruda in Subjects With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego de Fase III para Comparar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Imunogenicidade Entre SB27 (Biossimilar de Pembrolizumabe Proposto) e Keytruda em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Metastático

Instituição: SB Investigative Site

Cidade: Florianópolis

Instituição: SB Investigative Site

Cidade: Porto Alegre

Critérios de Inclusão:

* Masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
* Ter sido diagnosticado com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio IV não escamoso
* Não ter recebido nenhuma terapia sistêmica anti-câncer anterior para CPNPC metastático
* Concordar em utilizar métodos adequados de contracepção

Critérios de Exclusão:

* Incapaz ou relutante em tomar suplementação de ácido fólico e vitamina B12
* Hipersensibilidade severa ao tratamento com outro anticorpo monoclonal, qualquer ingrediente contido no SB27 ou Keytruda, ou qualquer componente de compostos contendo platina ou pemetrexed.

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