O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Nivolumabe e Relatlimabe em combinação com quimioterapia a Pembrolizumabe com quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, estágio IV ou recorrente com PD-L1 1-49%
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy as First-line Treatment for Participants With Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and With Tumor Cell PD-L1 Expression of 1% to 49%
Estado: Rio Grande Do Norte
CEP: 59075-740
Instituição: Local Institution - 0151
Cidade: Natal
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90035-903
Instituição: Local Institution - 0083
Cidade: Porto Alegre
Estado: São Paulo
CEP: 14784400
Instituição: Local Institution - 0152
Cidade: Barretos
CEP: 20231-050
Instituição: Local Institution - 0232
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 01246-000
Instituição: Local Institution - 0147
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão
* Os participantes devem ter um diagnostico histologicamente confirmado de Câncer de Pulmão de Células não Pequenas (NSCLC) estágio IV ou recorrente, de histologia não-escamosa (NSQ), com expressão de células tumorais PD-L1 entre 1% a 49%, determinada por um laboratório central.
* Os participantes devem ter doença mensurável através de tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (IRM) de acordo com os critérios RECIST v1.1.
* Os participantes devem ter um status de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo da Páscoa (ECOG) ≤ 1 na triagem.
* Os participantes não devem ter tido tratamento anti-cancerígeno sistêmico como terapia primária para doença avançada ou metastática.
Critérios de Exclusão
* Os participantes não podem ter mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações da linfoma anaplásico cinase (ALK), translocações do ROS-1 e BRAFV600E conhecido, que são sensíveis à terapia inibidora alvo disponível; participantes com mutações do RET conhecidas e alterações do gene de fusão do receptor de tirosina neurotrófica (NTRK).
* Os participantes não podem ter metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas.
* Os participantes não podem ter malignidade concorrente necessitando tratamento ou histórico de malignidade ativa nos 2 anos anteriores à randomização.
* Os participantes não podem ter uma doença autoimune ativa.
* Os participantes não podem ter histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que exigiu glicocorticoides orais ou intravenosos (IV).
* Os participantes não podem ter um histórico de miocardite, independentemente da etiologia.
* Os participantes não podem ter tido tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou outra droga ou anticorpo alvo da co-estimulação de células T ou vias de checkpoint.
* Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
