Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do BAY 2927088 Administrado Oralmente em Comparação com o Padrão de Tratamento como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Localmente Avançado ou Metastático com Mutações Ativadoras de HER2

Clinical Trials ID:

Pesquisadores estão buscando uma forma melhor de tratar pessoas com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que apresentam alterações genéticas específicas chamadas mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).

O CPNPC avançado é um grupo de cânceres pulmonares que se espalharam para tecidos próximos ou para outras partes do corpo, ou que é improvável que seja curado ou controlado com os tratamentos atualmente disponíveis. O HER2 é uma proteína que ajuda as células a crescer e se dividir. Um dano (também chamado de mutação) nos planos de construção (genes) para essa proteína nas células cancerígenas leva à produção de HER2 anormal e, portanto, ao crescimento e divisão celular anormais.

O tratamento do estudo, BAY 2927088, deve bloquear a proteína HER2 mutada, o que pode interromper a propagação do CPNPC.

O principal objetivo deste estudo é aprender o quão bem o BAY 2927088 funciona e quão seguro ele é em comparação com o tratamento padrão, em participantes que têm CPNPC avançado com alterações genéticas específicas chamadas mutações do HER2.

Os participantes do estudo receberão um dos tratamentos do estudo:

* BAY 2927088 duas vezes ao dia, na forma de comprimido via oral, ou
* Tratamento padrão em ciclos de 21 dias por infusão (“gotejamento”) na veia. O tratamento continuará enquanto os participantes se beneficiarem dele sem efeitos colaterais severos ou até que eles ou seus médicos decidam interromper o tratamento.

Durante o estudo, os médicos e sua equipe de pesquisa irão:

* realizar exames de imagem, incluindo tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética (RM) e raios-X, de diferentes partes do corpo para estudar a propagação do câncer
* verificar a saúde geral dos participantes realizando testes como exames de sangue e urina, e monitorar
* a saúde cardíaca usando um eletrocardiograma (ECG)
* realizar testes de gravidez para mulheres
* fazer perguntas aos participantes sobre como estão se sentindo e quais eventos adversos estão enfrentando.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos mantêm o registro de todos os eventos adversos, independentemente de acreditarem que estão relacionados ou não ao tratamento do estudo.

Sem descrição detalhada

A Phase 3 Open-label, Randomized, Active-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BAY 2927088 Compared With Standard of Care as a First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With HER2-activating Mutations

Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do BAY 2927088 Administrado Oralmente em Comparação com o Padrão de Tratamento como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Localmente Avançado ou Metastático com Mutações Ativadoras de HER2

Estado: Pernambuco

CEP: 50070-480

Instituição: Rede DoR Recife - PE

Cidade: Recife

Estado: Rio Grande Do Norte

CEP: 59040-000

Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica

Cidade: Natal

Estado: Rio Grande Do Sul

CEP: 90020-090

Instituição: Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Oncology

Cidade: Porto Alegre

Estado: Sao Paulo

CEP: 14784-400

Instituição: Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos

Cidade: Barretos

Estado: Sao Paulo

CEP: 15090-000

Instituição: Hospital de Base | Integrated Research Center

Cidade: São José do Rio Preto

CEP: 17033-490

Instituição: NAIC - Instituto do Cancer

Cidade: Bauru

CEP: 89010-340

Instituição: Clinica de Oncologia Reichow

Cidade: Blumenau

CEP: 71635-610

Instituição: Hospital Sirio-Libanes (HSL) - Centro de Oncologia - Brasilia

Cidade: Brasilia

CEP: 60810-180

Instituição: Pronutrir Fortaleza - CE

Cidade: Fortaleza

CEP: 01323-030

Instituição: A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital BP Mirante

Cidade: Sao Paulo

CEP: 01409-000

Instituição: Hospital Sirio Libanes

Cidade: Sao Paulo

CEP: 04538-132

Instituição: Centro Paulista de Oncologia (CPO) - Sao Paulo - Faria Lima

Cidade: Sao Paulo

Critérios de Inclusão:

* O participante deve ter ≥18 anos de idade ou estar acima da idade legal de consentimento nos países onde essa idade é superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
* Diagnóstico documentado de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado e não escamoso, não adequado para terapia definitiva ou NSCLC não escamoso metastático na triagem (histologias de pequenas células ou misturadas são excluídas) (Estágio III-IV de NSCLC).
* Mutação HER2 ativadora documentada no domínio da tirosina quinase (TKD) avaliada por teste molecular de tecido em laboratório local credenciado pela CLIA (locais nos EUA) ou uma acreditação equivalente (fora dos EUA). No entanto, os participantes podem ser incluídos a critério do investigador se o laboratório que realiza o teste não for CLIA ou semelhantemente credenciado, mas o laboratório for acreditado localmente.
* Nenhum tratamento sistêmico anterior para doença localmente avançada ou metastática. Nenhum tratamento anterior com terapia direcionada a HER2 ex20ins (por exemplo, poziotinibe, trastuzumabe deruxtecano). Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do início da triagem.
* Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexede ou carboplatina/pemetrexede) e pembrolizumabe de acordo com a SmPC/Informações do Produto.

Critérios de Exclusão:

* Histórico conhecido de neoplasia maligna prévia, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por cinco anos desde o início dessa terapia. Exceção: os seguintes tipos de câncer são aceitáveis dentro de cinco anos se tratáveis de forma curativa ou sob vigilância:

* a. cânceres in situ do colo do útero, mama ou pele,
* b. câncer de bexiga superficial (Ta, Tis e T1),
* c. câncer de próstata em estádio limitado,
* d. cânceres basocelulares ou espinocelulares da pele.
* Tumores com alterações passíveis de serem alvo de terapia aprovada disponível, com exceção da mutação HER2 no TKD.
* Incapacidade de interromper o tratamento com corticosteroides sistêmicos crônicos. Participantes que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inalatórios ou injeções de esteroides locais não seriam excluídos do estudo. A terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição de corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária) é aceitável, desde que a dose seja estável por mais de 4 semanas antes do início planejado da intervenção do estudo.
* Neuropatia periférica pré-existente que seja Grau ≥2 segundo o CTCAE (v5.0).
* Histórico de reação hipersensível grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal.
* Radioterapia anterior fora do cérebro dentro de 21 dias do início planejado da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não necessitar de corticosteroides.

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