Um Estudo Global para Avaliar os Efeitos de Durvalumabe + Domvanalimabe Após Quimioterapia e Radioterapia Concomitantes em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Irresecável em Estágio III.

Clinical Trials ID:

Este é um estudo internacional multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança do durvalumabe (MEDI4736) e do domvanalimabe (AB154) em comparação com durvalumabe mais placebo em adultos com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) localmente avançado (Estágio III) e irresecável, cuja doença não progrediu após a cCRT definitiva baseada em platina.

Sem descrição detalhada

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, International Study of Durvalumab Plus Domvanalimab(AB154) in Participants With Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Concurrent Chemoradiation Therapy

Um Estudo Global para Avaliar os Efeitos de Durvalumabe + Domvanalimabe Após Quimioterapia e Radioterapia Concomitantes em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Irresecável em Estágio III.

CEP: 14784-400

Instituição: Research Site

Cidade: Barretos

CEP: 86015-520

Instituição: Research Site

Cidade: Londrina

CEP: 91350200

Instituição: Research Site

Cidade: Porto Alegre

CEP: 76834-899

Instituição: Research Site

Cidade: Porto Velho

CEP: 20231-050

Instituição: Research Site

Cidade: Rio de Janeiro

CEP: 09060-650

Instituição: Research Site

Cidade: Santo Andre

CEP: 01221-900

Instituição: Research Site

Cidade: Sao Paulo

CEP: 12030-200

Instituição: Research Site

Cidade: Taubaté

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

1. O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
2. NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e que foi tratado com CRT concorrente para doença localmente avançada e irressecável (Estágio III).
3. Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT.
4. Status de PD-L1 do tumor documentado ≥ 1% por laboratório central.
5. Status de EGFR e ALK do tipo selvagem documentado (local ou central).
6. Os pacientes não devem ter progredido após a quimioradiação concorrente definitiva à base de platina.
7. Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina em conjunto com a terapia de radiação.
8. Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimiorradiação, para serem aleatorizados. A terapia de radiação deve ser administrada por RT modulada por intensidade (preferencial) ou técnica conformacional 3D.
9. Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização.
10. Função adequada de órgãos e medula.

CRITÉRIOS DE EXCLUSão:

1. Histórico de outra neoplasia primária, exceto por:

* Neoplasias tratadas com intenção curativa e acompanhamento adequado, sem doença ativa conhecida e que não tenham requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo, e com baixo risco potencial de recidiva.
* Câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado ou lentigo maligna sem evidência de doença.
* Carcinoma in situ adequadamente tratado, incluindo tumores Ta sem evidência de doença.
2. Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e não pequenas células.
3. Participantes que recebem terapia de quimiorradiação sequencial (sem incluir indução) para NSCLC localmente avançada (Estágio III) irressecável.
4. Participantes com NSCLC localmente avançada (Estágio III) irressecável que progrediram durante a cCRT à base de platina.
5. Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE > Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior (excluindo alopecia).
6. Participantes com pneumonite ≥ grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior.
7. Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática – independentemente do tempo de início antes da randomização. Evidência de pneumonite ativa não induzida por CRT (≥ Grau 2), pneumonia ativa, DPL ativa, derrame pleural ativo ou recentemente tratado, ou fibrose pulmonar atual.
8. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou documentadas previamente (com exceções).
9. Infecção ativa por EBV, ou infecção crônica ativa por EBV conhecida ou suspeita na triagem.
10. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumab.

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