O propósito do ARTEMIDE-Lung03 é avaliar a eficácia e segurança do rilvegostomib em comparação com o pembrolizumabe, ambos em combinação com quimioterapia de dupla cisplatina, como tratamento de primeira linha para pacientes com mNSCLC não espinocelular cujos tumores expressam PD-L1.
Este é um estudo de Fase III, com dois braços, randomizado, duplo-cego, global e multicêntrico, que avalia a eficácia e a segurança do rilvegostomig em comparação com o pembrolizumabe, ambos em combinação com quimioterapia dupla baseada em platina, como tratamento de 1ª linha para pacientes com mNSCLC não escamoso cujos tumores expressam PD-L1 (TC ≥ 1%).
A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab in Combination With Platinum-based Chemotherapy for the First-line Treatment of Patients With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (ARTEMIDE-Lung03)
CEP: 99010-260
Instituição: Research Site
Cidade: Passo Fundo
CEP: 05652000
Instituição: Research Site
Cidade: São Paulo
CEP: 29043-260
Instituição: Research Site
Cidade: Vitoria
Critérios de Inclusão:
* NSCLC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
* Estágio IV mNSCLC (com base na oitava edição da American Joint Committee on Cancer) não suscetível a tratamento curativo.
* Ausência de mutações EGFR sensibilizadoras (incluindo, mas não se limitando, à deleção do exon 19 e mutações do exon 21 L858R, L861Q, G719X do exon 18 e S768I do exon 20) e rearranjos ALK e ROS1.
* Ausência de resultados documentados de mutações genômicas tumorais de testes realizados como parte da prática local padrão em quaisquer outros oncogenes motores acionáveis para os quais haja terapias direcionadas de 1ª linha aprovadas localmente.
* Fornecimento de uma amostra tumoral aceitável, para confirmar a expressão tumoral de PD-L1 TC ≥ 1%.
* Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifique como uma Lesão Medível de acordo com os critérios RECIST 1.1 na linha de base e possa ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter o eixo curto ≥ 15 mm) com TC ou RM e seja adequada para medições repetidas com precisão.
* Função adequada de órgãos e medula óssea.
Critérios de Exclusão:
* Presença de componentes histológicos de carcinoma de pequenas células e neuroendócrinos.
* Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e que não necessitem de esteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo. Um mínimo de 2 semanas deve ter transcorrido entre o final da radioterapia cerebral e a inscrição no estudo. Os participantes devem ter se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia (por exemplo, tontura e sinais de aumento da pressão intracraniana).
* Qualquer terapia sistêmica prévia recebida para mNSCLC avançado. Terapia sistêmica anterior no cenário neoadjuvante ou adjuvante e/ou radioterapia ou quimiorradioterapia definitiva para doença em estágio inicial são permitidas, desde que a recidiva ou progressão tenha ocorrido > 12 meses após o final do tratamento.
* Qualquer exposição anterior a uma terapia anti-TIGIT ou qualquer outra terapia anticâncer que tenha como alvo receptores ou mecanismos de regulação imunológica.
* Qualquer tratamento anterior com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
* Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo potencial de recorrência.
* Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas que exijam tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor.
* Imunodeficiência primária ativa/doenças infecciosas ativas.
* Infecção ativa por tuberculose.