Este é um estudo de Fase I/II projetado para avaliar se o anticorpo bispecífico experimental anti-TIGIT/anti-PD-1 rilvegostomig (AZD2936) é seguro, tolerável e eficaz em participantes com câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático.
Este é um estudo de primeira vez em humanos (FTIH), aberto, multicêntrico, multiparte, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e eficácia do rilvegostomig (AZD2936) em participantes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) em estágio III irresecável ou em estágio IV. O estudo inclui 4 partes: Parte A (escalonamento de dose) e Partes B-E (expansão de dose).
Phase I/II, Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of AZD2936 Anti-TIGIT/Anti-PD-1 Bispecific Antibody in Participants With Advanced or Metastatic NSCLC
CEP: 88034-000
Instituição: Research Site
Cidade: Florianópolis
CEP: 59075-740
Instituição: Research Site
Cidade: Natal
CEP: 90035903
Instituição: Research Site
Cidade: Porto Alegre
CEP: 20231-050
Instituição: Research Site
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 01246-000
Instituição: Research Site
Cidade: Sao Paulo
Critérios de Inclusão:
* Consentimento informado por escrito
* Idade de 18 anos ou mais
* Parte A e Parte B: Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III ou estágio IV, quer seja escamoso ou não escamoso, não ressecável e que não seja passível de cirurgia curativa ou radioterapia. Parte C e Parte D: NSCLC estágio IV, escamoso ou não escamoso, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia. Parte E: NSCLC estágio IV, escamoso, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
* Expressão documentada de PD-L1 por IHQ de PD-L1 conforme relatório local.
* Parte A e Parte B: Progressão confirmada durante o tratamento com um regime que inclua CPI.
* Parte C e Parte D: Nenhum tratamento prévio com I/O para NSCLC metastático.
* Parte E: Nenhum tratamento prévio para NSCLC metastático.
* Estado funcional ECOG de 0 ou 1 no momento da inclusão.
* Expectativa de vida de ≥ 12 semanas no momento da inclusão.
* Ter pelo menos 1 lesão mensurável conforme RECIST v1.1.
* Função adequada da medula óssea, fígado e rins.
Critérios de Exclusão:
* Mutações sensibilizadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou fusão de quinase de linfoma anaplástico (ALK)
* Resultado de teste documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual uma terapia alvo é aprovada em primeira linha conforme o padrão de atendimento local (por exemplo, fusões de ROS1, NTRK, BRAF, mutação V600E)
* Tratamento prévio com terapia anti-TIGIT
* Qualquer quimioterapia, radioterapia, terapia investigacional, biológica ou hormonal simultânea para tratamento do câncer.
* Parte A e Parte B: Resistência primária ou secundária após tratamento com 2 ou mais regimes incluindo um CPI.
* Parte C e Parte D: Qualquer tratamento sistêmico prévio com um agente de imunooncologia (é permitida a administração prévia de agente de imunooncologia com intento curativo para tratar outra neoplasia invasiva).
O tratamento com uma quimioterapia sistêmica prévia será permitido.
* Parte E: Qualquer tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático, incluindo, mas não se limitando a, quimioterapia, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4.
* Metástase sintomática do sistema nervoso central (CNS).
* Evento tromboembólico nos 3 meses anteriores à inclusão.
* Outra neoplasia invasiva nos 2 anos anteriores à triagem.
