O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antitumoral, a segurança e a tolerabilidade do tislelizumabe mais agente(s) investigacional(is) com ou sem quimioterapia. Este estudo está estruturado como um protocolo mestre com subestudos separados. O subestudo 1 inclui participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com alta expressão de ligante da proteína de morte celular programada-1 (PD-L1) (≥ 50%), e o subestudo 2 inclui participantes com CPNPC com baixa ou negativa expressão de PD-L1 (PD-L1 < 50%).
Master Protocol: A Phase 2, Open-label, Multi-arm Study of Tislelizumab in Combination With Investigational Agents With or Without Chemotherapy in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
CEP: 14784-400
Instituição: Hospital de Amor Barretos
Cidade: Barretos
CEP: 86015-520
Instituição: Hospital Do Cancer de Londrina
Cidade: Londrina
CEP: 90850-170
Instituição: Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
Cidade: Porto Alegre
CEP: 15090-000
Instituição: Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
Cidade: Sao Jose do Rio Preto
CEP: 01246-000
Instituição: Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
Cidade: Sao Paulo
Critérios de Inclusão:
1. NSCLC (carcinoma de pulmão não pequenas células) confirmado histologicamente ou citologicamente (não escamoso ou escamoso) que é localmente avançado ou recorrente e não elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva, ou NSCLC metastático.
2. Nenhum tratamento sistêmico anterior administrado como terapia primária para NSCLC metastático. Quimioterapia adjuvante/neoadjuvante anterior ou quimiorradioterapia definitiva/radioterapia adjuvante para doença localmente avançada é permitida, desde que a última dose de quimioterapia e/ou radioterapia tenha ocorrido pelo menos 6 meses antes da randomização/inclusão.
3. Expressão tumoral de PD-L1 avaliada como mensurável, conforme determinado por um laboratório local ou por um laboratório central em tecido tumoral arquivado ou biópsia fresca. Pacientes com expressão de PD-L1 desconhecida não serão elegíveis para este estudo.
4. Pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido por RECIST v1.1.
5. Status de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critérios de Exclusão:
1. Apresenta câncer de pulmão de pequenas células misto.
2. Participantes com mutações acionáveis conhecidas (incluindo, mas não se limitando a mutações EGFR, ALK, BRAF, RET e ROSI) para as quais uma terapia alvo está disponível conforme o padrão de atendimento local.
3. Terapia anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT, anti-LAG-3 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que atue na coestimulação de células T ou em vias de pontos de verificação imunológica. Nota: Pacientes que receberam terapias neoadjuvantes, adjuvantes ou de imunooncologia anteriores visando PD-1 ou PD-L1 em consolidação são elegíveis, se houver um intervalo livre de tratamento de ≥ 6 meses da última dose de terapia de imunooncologia antes da recidiva radiológica da doença.
4. Recebeu qualquer medicina herbal chinesa ou medicamentos patenteados chineses utilizados para controlar o câncer ≤ 14 dias antes da randomização/inclusão.
5. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada, ou doenças autoimunes ativas.
NOTA: Outros critérios definidos pelo protocolo e pelo subestudo podem se aplicar.
