O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do repotrectinib e do crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) ROS1-positivo, localmente avançado ou metastático, que nunca foram tratados com inibidores de tirosina quinase (TKI).
Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants With Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naïve ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3)
Estado: Minas Gerais
CEP: 30380-490
Instituição: Hospital Luxemburgo
Cidade: Belo Horizonte
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90110-270
Instituição: Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90610-000
Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS
Cidade: Porto Alegre
Estado: São Paulo
CEP: 14784400
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Cidade: Barretos
Estado: São Paulo
CEP: 01308-060
Instituição: Local Institution - 0209
Cidade: Sao Paulo
Estado: São Paulo
CEP: 01321-001
Instituição: Hospital Paulistano
Cidade: Sao Paulo
Estado: São Paulo
CEP: 15090000
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Cidade: São José do Rio Preto
CEP: 22061-080
Instituição: Hospital São Lucas de Copacabana
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 22250-905
Instituição: Grupo Oncoclinicas Botafogo
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 01401-002
Instituição: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
Cidade: São Paulo
CEP: 05652-900
Instituição: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* O participante possui diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC localmente avançado ou metastático.
* O participante possui uma rearranjo/fusão do gene ROS1, conforme detectado por um teste local.
* Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
* Os participantes não devem ter sido expostos anteriormente a TKIs que demonstraram atividade em NSCLC positivo para ROS1.
* É permitida até 1 linha de tratamento sistêmico anterior para NSCLC.
* Status de Performance ECOG ≤ 2.
Critérios de Exclusão:
* Metástases cerebrais sintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo sintomático.
* Histórico de câncer anterior que exigiu tratamento nos 2 anos anteriores, exceto para NSCLC em estudo, carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular da pele, ou qualquer carcinoma in situ que tenha sido completamente ressecado.
* Co-mutações ou rearranjos alvo-tumorais conhecidos.
* Doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa ou nos 6 meses anteriores à inscrição).
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
