Estudo de Fase 2, Randomizado, Aberto e de Plataforma Utilizando um Protocolo Mestre para Avaliar Novas Combinações de Imunoterapia em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado/Metastático e Selecionados por Ligante de Morte Programada 1, Sem Tratamento Prévio

Clinical Trials ID:

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PDy) de combinações de imunoterapia novel em comparação com monoterapia de imunoterapia em participantes com Ligante de morte programada-1 (PD-L1) alto (células tumorais [TC]/escore de proporção tumoral [TPS] ≥ 50%), previamente não tratados, irresecáveis, localmente avançados ou metastáticos de câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC). Os nomes dos medicamentos mencionados como Belrestotug, GSK4428859A e EOS884448 são todos intercambiáveis para o mesmo composto. No restante do documento, o medicamento será referido como Belrestotug.

Sem descrição detalhada

A Phase 2, Randomized, Open-label, Platform Study Utilizing a Master Protocol to Evaluate Novel Immunotherapy Combinations in Participants With Previously Untreated, Locally Advanced/Metastatic, Programmed Death Ligand 1-Selected Non-Small-Cell Lung Cancer

Estudo de Fase 2, Randomizado, Aberto e de Plataforma Utilizando um Protocolo Mestre para Avaliar Novas Combinações de Imunoterapia em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado/Metastático e Selecionados por Ligante de Morte Programada 1, Sem Tratamento Prévio

Estado: Espírito Santo

CEP: 29043-260

Instituição: GSK Investigational Site

Cidade: Vitória

Estado: Rio Grande Do Sul

CEP: 90610-000

Instituição: GSK Investigational Site

Cidade: Porto Alegre

Estado: São Paulo

CEP: 14784-400

Instituição: GSK Investigational Site

Cidade: Barretos

Estado: São Paulo

CEP: 01323-001

Instituição: GSK Investigational Site

Cidade: Bela Vista

CEP: 01246-000

Instituição: GSK Investigational Site

Cidade: São Paulo

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de CPCNP localmente avançado irressecável não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva, com ou sem quimioterapia, ou CPCNP metastático (escamoso ou não escamoso).
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para seu CPCNP localmente avançado ou metastático.
  • Fornece uma amostra de tecido tumoral fresco ou uma amostra arquivada recente coletada dentro de 2 anos antes da triagem.
  • Tumor com alta expressão de PD-L1 (TC/TPS ≥ 50%).
  • Doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.
  • Escore de Status de Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Função orgânica basal adequada.
  • Participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar contracepção adequada.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou outras aberrações genômicas conhecidas ou mutações condutoras oncogênicas para as quais uma terapia aprovada localmente está disponível. Todos os participantes com histologia não escamosa devem ter sido testados para mutações de EGFR e status de translocação de ALK.
  • Cirurgia maior realizada nas últimas 4 semanas ou radioterapia pulmonar >30 Gy nos últimos 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Terapia anterior com qualquer inibidor de checkpoint imunológico.
  • Nunca fumantes, definidos como ter fumado <100 cigarros de tabaco ao longo da vida.
  • Presença de malignidade invasiva ou histórico de malignidade invasiva, exceto a doença em estudo, nos últimos 5 anos (com exceções clínicas conforme o protocolo).
  • Metástases cerebrais sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa e/ou doença leptomeníngea (independentemente da sintomatologia, status de tratamento ou estabilidade).
  • Doença autoimune ou síndrome que tenha requerido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Recebimento de qualquer forma de medicação imunossupressora.
  • Vacinação com vacina viva ≤30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada, pneumonite induzida por fármacos, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa.
  • Histórico ou evidência de anormalidades cardíacas ≤6 meses antes da inscrição.
  • Doença hepática ou biliar instável no momento.
  • Infecção grave nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Teste positivo para tuberculose, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
  • Doença avançada, sintomática ou com disseminação visceral e considerada com risco iminente de complicações com risco de vida (incluindo, mas não limitado a, derrames descontrolados maciços [ex.: pleural, pericárdico, peritoneal]).
  • Participação atual ou anterior em um estudo de terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Histórico de transplante alogênico de tecido/células-tronco ou de órgãos sólidos.

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