Este é um estudo de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico e global que avalia a eficácia e a segurança do Dato-DXd adjuvante em combinação com rilvegostomig em comparação com o tratamento padrão (SoC), após ressecação cirúrgica completa (R0) em participantes com adenocarcinoma não pequenas células (NSCLC) em Estágio I que são positivos para ctDNA, conforme determinado pelo teste de ctDNA designado pelo Patrocinador, ou que possuem pelo menos uma característica patológica de alto risco.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Dato-DXd adjuvante em combinação com rilvegostomig em relação ao tratamento padrão (SoC), após resseção cirúrgica completa (R0) em participantes com adenocarcinoma de pulmão não pequenas células (NSCLC) em Estágio I que são positivos para ctDNA, conforme determinado pelo teste de ctDNA designado pelo Patrocinador, ou que apresentam pelo menos uma característica patológica de alto risco.
A Phase III, Randomised, Open-label, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Combination With Rilvegostomig or Rilvegostomig Monotherapy Versus Standard of Care, Following Complete Tumour Resection, in Participants With Stage I Adenocarcinoma Non-small Cell Lung Cancer Who Are ctDNA-positive or Have High-risk Pathological Features (TROPION-Lung12)
CEP: 88034-000
Instituição: Research Site
Cidade: Florianópolis
CEP: 64049-200
Instituição: Research Site
Cidade: Teresina
Critérios de Inclusão:
1. Adenocarcinoma não pequenos células do pulmão (NSCLC) em Estágio I (T < 4 cm, 8ª ed. AJCC) documentado histologicamente e sem tratamento prévio. 2. Ressecção cirúrgica completa (R0) do NSCLC primário. 3. Evidência inequívoca de ausência de doença no pós-cirúrgico. 4. Resultado positivo para ctDNA pré-cirúrgico (Estágio IA ou IB) OU presença de pelo menos uma característica patológica de alto risco (invasão pleural visceral (VPI), invasão linfovascular (LVI), histologia de alto grau) (apenas Estágio IB). 5. ECOG de 0 ou 1, expectativa de vida de > 6 meses e recuperação completa após a cirurgia.
6. Reserva de medula óssea adequada e função orgânica.
Critérios de Exclusão:
1. Mutação sensibilizadora do EGFR e/ou alteração do ALK.
2. História de ILD/pneumonite não infecciosa que necessitou de esteroides, ter ILD/pneumonite atual, ou ter ILD/pneumonite suspeita que não pode ser excluída por imagem durante a triagem.
3. Comprometimento significativo da função pulmonar.
4. História de outra malignidade primária nos últimos 3 anos (com exceções).
5. Qualquer evidência de doenças sistêmicas severas ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a, doenças hemorrágicas, infecção ativa e doenças cardíacas.
6. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções).
7. Infecção ativa por tuberculose, vírus da hepatite B ou C, hepatite A, ou infecção conhecida por HIV que não esteja bem controlada.
8. História de imunodeficiência primária ativa.
9. Doença corneal clinicamente significativa.
