Este é um estudo internacional multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, que avalia a eficácia e segurança do durvalumab (MEDI4736) em combinação com oleclumab (MEDI9447) ou durvalumab (MEDI4736) com monalizumab (IPH2201) em adultos com NSCLC localmente avançado (estágio III), irressecável, que não progrediram após cCRT à base de platina.
A Phase III, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, International Study of Durvalumab Plus Oleclumab and Durvalumab Plus Monalizumab in Patients With Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Not Progressed Following Definitive, Platinum-Based Concurrent Chemoradiation Therapy
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CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
* O participante deve ter ≥ 18 anos no momento do rastreio.
* NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e ter sido tratado com CRT simultânea para doença localmente avançada, irressecável (Estágio III)
* Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT
* Status documentado de PD-L1 tumoral por laboratório central
* Status documentado de EGFR e ALK tipo selvagem (local ou central).
* Pacientes não devem ter progredido após quimioradioterapia concomitante definitiva à base de platina
* Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitante com radioterapia
* Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimioradiação, para serem randomizados. A terapia de radiação deve ser administrada por RT modulado em intensidade (preferido) ou técnica conforme 3D.
* Status de desempenho WHO de 0 ou 1 na randomização
* Função adequada dos órgãos e medula
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
* Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose do estudo e de risco potencial baixo de recorrência, câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente, ou carcinoma in situ adequadamente tratado ou tumores Ta sem evidência de doença.
* Histologia de câncer de pulmão de pequenas células e de não pequenas células.
* Participantes que recebem terapia de quimioradioterapia sequencial (não inclusiva de indução) para NSCLC irreversível de estágio III localmente avançado.
* Participantes com NSCLC irreversível de estágio III localmente avançado que progrediu durante a cCRT à base de platina.
* Quaisquer toxicidade não resolvida CTCAE> Grão 2 da terapia anterior de quimiorradio (exceto alopecia).
* Participantes com pneumonite de ≥grau 2 da terapia anterior de quimiorradio.
* História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática – independentemente do tempo de início antes da randomização. Evidência de pneumonite ativa não induzida por CRT (≥ Grau 2), pneumonia ativa, DIP ativa, derrame pleural ativo ou tratado recentemente, ou fibrose pulmonar atual – diagnosticado nos últimos 6 meses antes da randomização.
* Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou documentados anteriormente (com exceções)
* Uso atual ou anterior de medicamento imunossupressor dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumab.