Este é um estudo de fase 3, aberto, randomizado e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança do DZD9008 em comparação com a quimioterapia de duplo tratamento baseada em platina em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR Exon20ins, que foram recentemente diagnosticados ou não receberam terapia sistêmica prévia em estágio avançado.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do DZD9008 em comparação com a quimioterapia de duplo tratamento baseada em platina, utilizando a sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por BICR de acordo com os critérios RECIST 1.1 como ponto final primário. Estima-se que aproximadamente 320 participantes sejam randomizados para o estudo. Os participantes inscritos serão randomizados para DZD9008 ou quimioterapia de duplo tratamento baseada em platina em uma proporção de 1:1, estratificados pela presença de metástase cerebral basal (com/sem).
A Phase 3, Open-Label, Randomized, Multi-Center Study of DZD9008 Versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutation
Instituição: WK28 Investigative Site
Cidade: Barretos
Instituição: WK28 Investigative Site
Cidade: Cachoeiro De Itapemirim
Instituição: WK28 Investigative Site
Cidade: Natal
Instituição: WK28 Investigative Site
Cidade: Porto Alegre
Instituição: WK28 Investigative Site
Cidade: Recife
Instituição: WK28 Investigative Site
Cidade: Rio De Janeiro
Instituição: WK28 Investigative Site
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
1. Idade mínima de 18 anos (ou conforme exigência regulatória/local do comitê de ética).
2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) não espinocelular, localmente avançado (Estágio IIIB e IIIC conforme a 8ª edição dos critérios de estágio TNM da AJCC) ou metastático (Estágio IV), não adequado para terapia curativa.
3. Teor adequado de tecido tumoral disponível para confirmação laboratorial central da mutação de inserção no exon 20 do EGFR.
4. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com a RECIST Versão 1.1.
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
7. Função orgânica e hematológica adequadas.
Critérios de Exclusão:
1. Tratamento prévio com qualquer terapia anticâncer sistêmica para CPNPC localmente avançado ou metastático.
2. Compressão da medula espinhal ou metástase leptomeníngea.
3. Mutação EGFR concomitante: deleção do exon 19, L858R, T790M, G719X, S768I ou L861Q.
4. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à randomização.
5. A critério do investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diátese hemorrágica ativa (ou seja, hemofilia e doença de Von Willebrand).
