O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e o perfil de segurança do dostarlimab em combinação com belrestotug, quando comparado com pembrolizumab e placebo em participantes com NSCLC de PD-L1 alto, localmente avançado ou metastático, previamente não tratado e irresecável. Os pesquisadores irão comparar belrestotug mais dostarlimab com pembrolizumab mais placebo para verificar se há uma melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão (PFS) e na sobrevivência global (OS).
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Phase 3 Study to Investigate the Safety and Efficacy of Belrestotug in Combination With Dostarlimab Compared With Placebo in Combination With Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated, Unresectable, Locally Advanced or Metastatic PD-L1 Selected Non-small Cell Lung Cancer (GALAXIES Lung-301)
Não há localizações cadastradas.
Critérios de Inclusão:
* Possui um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC localmente avançado e irressecável (não elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia), ou NSCLC metastático
* Não recebeu terapia sistêmica prévia para o seu NSCLC localmente avançado ou metastático.
* Fornece uma amostra de tecido tumoral fresco obtida no momento ou após o diagnóstico inicial de NSCLC localmente avançado ou metastático.
* Possui um tumor PD-L1-alto (células tumorais [TC] ≥50%)
* Possui doença mensurável (pelo menos 1 lesão alvo) com base no RECIST 1.1
* Possui um status de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) de 0 ou 1.
* Possui função orgânica adequada
Critérios de Exclusão:
* Possui NSCLC com um tumor que possui qualquer uma das seguintes alterações moleculares:
1. Mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que são sensíveis a terapia inibidora alvo disponível
2. Translocações do ALK que são sensíveis a terapia inibidora alvo disponível
3. Quaisquer outras aberrações genômicas conhecidas ou mutações oncológicas para as quais uma terapia alvo aprovada localmente está disponível para o tratamento de primeira linha de NSCLC localmente avançado ou metastático.
* Teve cirurgia nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo e não se recuperou dos AEs (isto é, possui quaisquer eventos relacionados à cirurgia em andamento ≥ Grau 1)/complicações relacionadas à cirurgia ou recebeu terapia de radiação pulmonar de >30 gray (Gy) dentro de 6 meses
* Recebeu terapia prévia com qualquer inibidor de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos direcionados ao PD-(L)1, Proteína 4 associada ao linfócito T citotóxico (CTLA-4), Domínio imunoglobulina TIGIT e ITIM da célula T, ou outras pátios de controle.
* Nunca fumou, definido como fumar <100 cigarros de tabaco na vida.
* Possui uma neoplasia maligna invasiva ou histórico de malignidade invasiva além da doença em estudo nos últimos 5 anos, com exceção daquelas com risco negligenciável de metástase ou morte e/ou tratadas com resultado curativo esperado.
* Possui metástases cerebrais sintomáticas, sem tratamento, ou doença leptomeníngea ativamente progressiva
* Possui doença ou síndrome autoimune (atual ou histórico) que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
* Recebeu qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
* Possui qualquer histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizante, pneumonite induzida por droga, pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa.
* Possui ascite sintomática, efusão pleural ou efusão pericárdica.
* Possui doença inflamatória intestinal ativa
* Possui um histórico de diagnóstico cardíaco agudo ou crônico significativo que exigiu intervenção/tratamento nos últimos 6 meses.
* Possui infecção grave ou complicação 4 semanas antes da randomização, incluindo tuberculose ativa.
* Possui um histórico de transplante de tecido/células-tronco alogênicas ou transplante de órgão sólido.
