Este é um ensaio clínico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de adagrasibe mais pembrolizumabe mais quimioterapia (doublet com platina) versus placebo mais pembrolizumabe mais quimioterapia (doublet com platina) em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático, previamente não tratado, com mutação KRAS G12C.
A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial of Adagrasib Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs. Placebo Plus Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation (KRYSTAL-4)
Estado: Estado de Bahia
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Cidade: Salvador
Estado: Minas Gerais
CEP: 30110-022
Instituição: Cetus Oncologia - Unidade Belo Horizonte
Telefone: 5531998619660
Cidade: Belo Horizonte
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 98700-000
Instituição: ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Telefone: +5555991592101
Cidade: Ijuí
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 90610-000
Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS
Telefone: (51)3320-3039
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande do Sul
CEP: 96830-180
Instituição: Instituto de Oncologia Saint Gallen
Telefone: 5551991898942
Cidade: Santa Cruz do Sul
Estado: Rondônia
CEP: 76834-899
Instituição: Hospital de Amor Amazônia
Telefone: 38999986193
Cidade: Porto Velho
Estado: Santa Catarina
CEP: 89010-340
Instituição: Clínica de Oncologia Reichow
Telefone: 5547996670458
Cidade: Blumenau
Estado: Santa Catarina
CEP: 88301-220
Instituição: Clínica de Neoplasias Litoral
Telefone: 5547984046243
Cidade: Itajaí
Estado: São Paulo
CEP: 14784400
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Telefone: 551733216637
Cidade: Barretos
Estado: São Paulo
CEP: 13561-130
Instituição: Advanze Pesquisa
Telefone: 551633711320
Cidade: São Carlos
Estado: São Paulo
CEP: 15090-000
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Cidade: São José do Rio Preto
Estado: São Paulo
CEP: 01509-010
Instituição: A. C. Camargo Cancer Center
Telefone: +5511976470332
Cidade: São Paulo
CEP: 20230-130
Instituição: Instituto Nacional de Câncer - INCA
Telefone: 552132076585
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 01246-000
Instituição: Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
Telefone: 551138932632 / +5511976470332
Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
* Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma não escamoso de pulmão (NSCLC) com evidência de mutação KRAS G12C via amostra tumoral e/ou ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA).
* Doença localmente avançada ou metastática.
* Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST v1.1, com pelo menos 1 lesão.
* Nenhuma terapia anti-câncer sistêmica anterior administrada para doença avançada ou metastática.
* Não ser candidato à terapia definitiva (por exemplo, quimioradioterapia ou ressecção cirúrgica completa).
* Participantes com metástases cerebrais são elegíveis para inclusão, incluindo aqueles com metástases cerebrais não tratadas. As metástases cerebrais devem ser assintomáticas e não necessitar de terapia local imediata. Quaisquer metástases cerebrais não tratadas devem medir ≤ 20 mm de diâmetro.
* Qualquer expressão de PD-L1 (0 a 100%) conforme determinado pelo ensaio VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ou Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Critérios de Exclusão:
* Participantes com uma doença autoimune ou inflamatória ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
* Condições cardiovasculares não controladas ou significativas nos últimos 6 meses antes da inclusão que estejam em andamento ou com risco de recorrência.
* Função inadequada da medula óssea ou do fígado ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
* Tratamento em andamento com medicação concomitante conhecida por causar intervalo QTc prolongado e que não pode ser trocada por tratamento alternativo antes da entrada no estudo.
* Tratamento direcionado à mutação KRAS G12C (por exemplo, sotorasib, adagrasib) em qualquer cenário.
* Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do fármaco do estudo.
* Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo se aplicam.
