O objetivo deste estudo é identificar a dose recomendada da Fase 2 (combinação) (RP2CD) da terapia de combinação amivantamabe e cetrelimabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) na Fase 1 (seleção de dose de combinação); e avaliar o efeito antitumor da combinação na RP2CD selecionada em participantes com NSCLC caracterizado com base no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e no status do Ligante de morte celular Programada (PD-L)1, na Fase 2 (expansão).
A Phase 1/2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Amivantamab and Cetrelimab Combination Therapy in Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
CEP: 14784 400
Instituição: Fundacao Pio XII
Cidade: Barretos
CEP: 30110 022
Instituição: Cetus Oncologia
Cidade: Belo Horizonte
CEP: 80810 050
Instituição: CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Cidade: Curitiba
CEP: 91350 200
Instituição: Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
Cidade: Porto Alegre
CEP: 40050-410
Instituição: Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
Cidade: Salvador
CEP: 01509 900
Instituição: Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
Cidade: Sao Paulo
Critérios de Inclusão:
* O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente (qualquer histologia) e deve ter NSCLC metastático no momento da inscrição: Fase 1 (Seleção de Dose de Combinação) Coorte; NSCLC metastático progrediu após ou durante o tratamento sistêmico padrão para o câncer e o participante está recusando outras opções de tratamento sistêmico, se houver; 1. Participantes sem mutações conhecidas devem ter tido progressão da doença ou intolerância à quimioterapia à base de platina e imunoterapia direcionada a PD- (L) 1 administrada simultânea ou sequencialmente, OU 2. Participantes com NSCLC caracterizado por mutações dirigentes conhecidas devem ter tido progressão da doença ou intolerância à terapias direcionadas apropriadas, conforme os padrões locais de cuidado. Os participantes podem ter recebido tratamento anterior com amivantamabe, desde que a descontinuação não tenha sido devida à toxicidade. Participantes com mutação EGFR não devem ter recebido terapia anti-PD-1 / PD-L1, Fase 2 Expansão de Coortes; Coorte A: O tumor do participante deve ter uma mutação EGFR exon19del or L858R, conforme determinado por teste molecular local, Coorte B: Participantes devem ter tumores sem mutações dirigentes primárias conhecidas e devem expressar PD-L1 de maior ou igual a (> =) 50 porcento (%), por teste local, e são livres de tratamento na fase metastática
* O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que não tenha sido previamente irradiada
* Ter um status de performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1
Critérios de Exclusão:
* O participante tem uma doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a: a. Diabetes não controlado, b. Infecção em curso ou ativa (inclui infecção que requer tratamento com terapia antimicrobiana [os participantes serão obrigados a completar os antibióticos 1 semana antes de iniciar o tratamento do estudo] ou infecção viral diagnosticada ou suspeita), c. Diátese de sangramento ativo, d. Oxigenação prejudicada que requer suplementação contínua de oxigênio, e. Doença psiquiátrica ou qualquer outra circunstância (incluindo circunstâncias sociais) que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
* Histórico médico de doença pulmonar intersticial (ILD) / pneumonite (não infecciosa), ou tem ILD / pneumonite atual, ou onde a ILD / pneumonite suspeita não pode ser descartada por imagem na triagem
* Tem uma doença autoimune ativa ou um histórico documentado de doença autoimune que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
* O participante recebeu radioterapia para fins paliativos menos de 14 dias antes da primeira dose de tratamento do estudo
* O participante tem (ou tem um histórico de) doença leptomeníngea (meningite carcinomatosa), b. compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação.
