O objetivo deste estudo é avaliar o V940 mais pembrolizumab versus placebo mais pembrolizumab para o tratamento adjuvante de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio II, IIIA, IIIB (com envolvimento nodal [N2]) completamente ressecado, com margem negativa. A hipótese principal é que o V940 mais pembrolizumab é superior ao placebo mais pembrolizumab em relação à sobrevida livre de doença (DFS) conforme avaliado pelo investigador.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab Versus Adjuvant Placebo Plus Pembrolizumab in Participants With Resected Stage II, IIIA, IIIB (N2) Non-small Cell Lung Cancer (INTerpath-002)
Estado: Ceara
CEP: 60336232
Instituição: CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 3007)
Cidade: Fortaleza
Estado: Rio Grande Do Norte
CEP: 59062-000
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 3001)
Cidade: Natal.
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90050-170
Instituição: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 3003)
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 91350-200
Instituição: Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 3002)
Cidade: Porto Alegre
Estado: Sao Paulo
CEP: 14784400
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3004)
Cidade: Barretos
Estado: Sao Paulo
CEP: 15090000
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3013)
Cidade: São José do Rio Preto
CEP: 20230-130
Instituição: Instituto Nacional de Câncer - INCA ( Site 3000)
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 01232-010
Instituição: Hospital Samaritano De Sao Paulo ( Site 3006)
Cidade: Sao Paulo
CEP: 01246-000
Instituição: ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 3005)
Cidade: Sao Paulo
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte:
* Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) completamente ressecado, margem negativa e com estadio patológico II, IIIA, IIIB (N2) tumoral, nodal, metastático (TNM) segundo as diretrizes da Oitava Edição do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC).
* Não tem evidência de doença antes da randomização.
* Recebeu pelo menos uma dose de tratamento adjuvante com quimioterapia padrão de platina em dupla.
* Não se passaram mais de 24 semanas entre a ressecção cirúrgica com intenção curativa e a primeira dose de pembrolizumabe.
* Participantes que são antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se receberam terapia antiviral para hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral HBV indetectável antes da randomização.
* Participantes com histórico de infecção de vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.
* Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em terapia antirretroviral (ART).
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte:
* Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, ou tem um tumor neuroendócrino com grandes componentes celulares ou um carcinoma sarcomatóide.
* Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.
* Recebeu terapia neoadjuvante previa para seu atual diagnóstico de NSCLC.
* Recebeu ou é candidato a receber radioterapia para seu atual diagnóstico de NSCLC.
* Recebeu terapia anterior com anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-ligando 1 (L1), ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulatório ou coinibitório.
* Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia incluindo agentes experimentais dentro de 4 semanas antes da randomização.
* Recebeu uma vacina viva ou atenuada ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.
* Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.
* Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides crônicos (em dosagens excedendo 10 mg diários de equivalente a prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo.
* Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
* Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de substituição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.
* Histórico de pneumonia/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que requereu esteroides ou tem pneumonia atual/doença pulmonar intersticial.
* Infecção ativa requerendo terapia sistêmica.